醫學裝備安全控制與質量管理制度

榆中縣第一人民醫院

隨著我院醫療衛生事業的不斷發展，醫學裝備數量和種類快速增長，大批先進醫學裝備帶來的技術和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來各種醫學裝備風險與安全問題不斷增大。為加強我院醫學裝備安全控制與風險管理，根據衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規範（試行）》相關規定，特制訂《榆中縣第一人民醫院醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度》。

1、範圍及內容

醫學裝備安全控制及風險管理的範圍包括醫學裝備資產的管理、新裝置驗收管理、在用醫學裝備管理、維修質量管理、計量裝置管理、醫療器械不良事件管理、基於上述過程中的改進活動。

2、資產管理中的安全管理

1、做好醫學裝備的入庫、出庫及報廢管理，整理裝置清單，確保帳物相符。

2、每年對全院醫療裝置進行一次資產清查，確保帳物相符，為安全管理及風險控制提供基礎資訊，以實現全面監管。

三、裝置採購驗收的安全控制

1、院醫學裝備管理委員會在收到裝置採購計畫後應參考醫學裝備評估報告進行充分論證，對風險較大裝置不予考慮或慎重選擇。

2、醫療裝置驗收時應對裝置進行檢測，屬計量裝置應進行計量檢定，產品合格驗收後，貼上檢測合格證書並啟動風險評估管理，對裝置進行終身制監管。檢測不合格產品通知廠家進行更換或退回原廠，並記入廠家誠信檔案。

3、裝置正式投入使用前應對操作人員進行基本操作培訓，培訓合格後在醫療裝置安裝驗收單簽字確認後方可操作。

四、醫學裝備臨床應用風險評估

1、建立醫學裝備臨床應用評估體系，根據《醫學裝備綜合風險評估表》（附一）進行評估，制定高、中、低三個風險等級，評估總分數13分以上為高風險裝置，總分數8-12分為中等風險裝置，總分在7分以下為低風險裝置。

2、根據風險等級制定裝置pm管理計畫，高風險裝置每半年進行一次測試，中等風險裝置每年進行一次測試，低風險裝置每兩年進行一次測試，測試合格裝置應貼上合格證書並分析資料、總結持續改進。

3、對重點裝置實施重點監控，包括生命支援類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫用裝置，根據風險評估等級進行安全監測，分析資料並總結評估報告，根據評估報告內容持續改進。

五、維修與計量安全控制

1、維修工程師在維修醫學裝備後（包括送廠家維修都返回醫學裝備）應進行相關的效能檢測和電氣安全檢查，並在裝置維修單中註明檢測內容及檢測人，並將故障分為人為故障、環境故障、自然故障三類記錄，以便追查故障原因徹底檢查問題根源進行風險控制。

2、建立計量裝置監管體系，整理計量裝置清單，根據計量法有關規定對醫用計量裝置進行定期檢測並儲存記錄，計量裝置維修後應對裝置相關效能進行檢測並在維修單記錄，每年應對計量裝置監管情況進行總結，並持續改進。

6、醫療器械不良事件、安全事件監測與報告管理

1、成立醫療器械不良事件報告和監測領導小組及醫療器械臨床使用安全管理委員會，全面負責醫療器械不良事件、安全事件監測與管理。

2、針對醫療器械不良事件及安全事件，醫學裝備使用科室應本著可疑必報原則，報告收繳後儲存原始記錄備查，屬上報藥監部門範圍應及時上報。

3、收到不良事件及安全事件報告後，積極組織人員進行分析、評估，確定安全等級並反饋至使用科室。

4、年度進行分析總結，並制度改進措施，在下乙個工作週期內完善。

5、每年對使用科室進行一次醫療器械臨床使用安全管理考核，考核合格後方可上崗操作，並作為醫院績效管理依據。

七、建立評估反饋及持續改進機制

對培訓記錄、預防性維修、醫療器械不良事件、計量管理及維修資料進行分析評估，評估資料作為下週期管理依據。針對資料分析原因，持續改進。

附件一：榆中縣第一人民醫院醫學裝備綜合風險評估表

裝置名稱評估日期：

評估人：

附件二：榆中縣第一人民醫院醫學裝備

安全控制及風險管理流程圖

合格不合格

注：1、重點裝置使用情況包括生命支援類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類、和大型醫療裝置。

2、評估報告作為下次採購裝置依據。

醫學裝備安全控制與質量管理制度

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