醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度

一、為加強醫學裝備臨床使用安全管理工作，降低醫學裝備臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據衛生部2023年頒布的《醫療器械臨床使用安全管理規範（試行）》的規定和要求，由醫院醫學裝備臨床使用安全管理委員會制定本制度。

二、為確保進入臨床使用的醫學裝備合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫學裝備嚴格按照《醫療儀器裝置購置審批制度》及《醫療器械、衛生材料採購管理制度》中的要求准入；對器械的採購嚴格按照相關法律法規採購規範、入口統

一、渠道合法、手續齊全；將醫學裝備採購情況及時做好對內公開；對在用大型及生命急救支援類裝置每年要進行評價論證；對醫用耗材使用中發生的不良事件進行監測，提出意見及時更新

三、對醫學裝備採購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等檔案進行建檔和妥善儲存，儲存期限為醫學裝備使用壽命週期結束後5年以上。

四、對從事醫學裝備相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓，並獲得國家認可的執業技術水平資格。

五、對醫學裝備臨床使用技術人員和從事醫學裝備保障的醫學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新進裝置使用前規範化培訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。

六、臨床使用科室對醫學裝備應當嚴格遵照產品使用說明書、技術規範、規程操作，對產品禁忌症及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。

七、醫學裝備出現故障，使用科室應當立即停止使用，並通知醫療裝置科按規定進行檢修; 經檢修達不到臨床使用安全標準的醫學裝備，不得再用於臨床。

八、發生醫學裝備臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理並上報裝置科，再由裝置科進行網報。