植入性醫療器械質量驗收和養護管理制度

為加強我院植入性醫療器械質量驗收和保管養護管理工作，建立健全我院植入性醫療器械臨床使用安全管理體系，降低植入性醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療機構管理條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，結合我院實際，特制定植入性醫療器械質量驗收和保管養護管理制度。

一、植入性醫療器械質量驗收由藥械科的質量驗收人員負責。

二、質量驗收時應查驗產品合格證明和產品標識，對植入性醫療器械的產品外觀質量、包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明或檔案進行，逐一檢查。

1、驗收標籤、包裝標識應包括：生產企業的名稱、位址，醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械註冊證書編號、產品標準編號、產品生產日期或者批（編）號、滅菌批號，限期使用的產品，應當標明有效期限、依據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容等。

2、進口產品必須有中文標識。

3、發現外包裝有破損、質量有問題、包裝上無註冊證書編號和產品批准文號的產品不應入庫。

4、過期、失效、淘汰產品不得入庫。

三、驗收應在規定的時限內完成：

1、常溫、陰涼儲存的須在該工作日內驗收完畢；

2、冷藏儲存的隨到隨驗。

四、應做好「植入性醫療器械驗收記錄」登記：

1、驗收記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收人員簽字。

2、質量驗收台賬內容應詳細記錄購入日期、購入數量、產品類別、名稱、規格、型號、生產企業、供貨企業、有效期、滅菌批號、產品註冊證編號、出廠日期、批號/序列號、採購金額、合格證以及驗收人、負責人簽名等相關資訊，實現**可追溯、去向可查詢、責任可追究；

3、驗收記錄應當永久儲存。

五、養護人員應堅持按養護管理程式，定期對在庫醫療器械根據流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄。

六、發現質量問題，及時上報，對有問題的醫療器械設定明顯的黃色標誌並暫停發貨。

七、對庫存醫療器械存放實行色標管理。

1、待驗醫療器械區、退貨醫療器械庫（區）——黃色；

2、合格品庫（區）、待發醫療器械庫（區）——綠色；

3、不合格品庫——紅色。

八、按照醫療器械溫濕度儲存條件的要求，設定適應溫濕度條件的倉庫。

1、常溫庫在0—30℃之間，陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2—10℃之間；

2、正常相對濕度在45%—75%之間。

九、其他管理規定：

1、倉庫的基本條件應符合產品標準規定的儲存要求。

2、應積極做好在庫產品的養護工作。

3、倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防汙染、防鼠、防霉、防蟲。

4、倉儲要有墊倉板或貨架。

5、產品保管應做到帳、物、款、票相符合。