自查企業名稱（公章
自查產品名稱
自查日期
自查人員（內審員
管理者代表（簽名備案號
企業負責人（簽名
廣東省食品藥品監督管理局編制
說明：按照《醫療器械生產質量管理規範》和《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則》的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告。企業在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，並按要求逐項填寫。
1．植入性醫療器械檢查專案共304項，其中重點檢查專案（條款前加「*」）36項，一般檢查專案268項。
2．企業可以根據申請考核無菌醫療器械的特點、範圍、要求，確定相應的檢查條款和內容。對「不適用條款」應當說明「不適用的理由」。檢查組予以確認。
3．對自查結果的填寫，要求描寫可核查的事實。對於只填寫「是」「符合」的，可以作為資料不全退回補充。
4．企業承諾對自查情況的真實性負責，並願意承擔任何由於失實而引起的法律後果。
自查結果彙總：一、凡是「不適用條款」請用「/」劃除：
二、自查統計：本次自查重點項條款條；其中不合格條，是否已經整改：是 □ 否 □ 部分整改本次自查一般項條款條；其中不合格條，是否已經整改：
是 □ 否 □ 部分整改 □。
醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查評定標準
按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則 的要求，為了規範對植入性醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查工作，統一檢查要求,制定本評定標準。一 檢查評定方法 一 植入性醫療器械生產質量管理規範檢查，須根據申請檢查的範圍，按照植入性醫療器械實施細則，確定相應的...
醫療器械生產質量管理規範
第一章總則 第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理體系，根據 醫療器械監督管理條例 和相關法規規定，制定本規範。第二條本規範是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械的設計開發 生產 銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業 以下簡稱生產企業 應當根據產品的特點，按...
醫療器械生產質量管理規範
無菌醫療器械生產質量體系考核自查報告 自查企業名稱 自查產品名稱 自查日期 自查人員 企業負責人簽名 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告...