如東縣第三人民醫院
一、 首營企業：指購進時，與本企業首次發生供需關係的醫療器械生產企業或經營企業。
首營品種：指本企業向某醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。 包括新型號、新規格、新包裝。
二、首營企業審核內容：
（一）審核供貨企業是否持有《醫療器械生產許可證》、《衛生許可證》或《醫療器械經營許可證》、《營業執照》等。
（二）審核證照中生產或經營範圍是否與**的品種範圍相符。
（三）對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委託書並提供身份證影印件等
（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。
三、 首營企業質量保證能力有疑問時，裝置科應會同使用部門進行實地考察。
四、首營品種審核內容為：醫療器械產品註冊證、醫療器械產品生產製造認可表、註冊產品質量標準、當批號的醫療器械檢驗報告單等。
五、對首次經營企業和品種，使用部門應填報《首次經營企業審批表》《首次經營品種審批表》，並將所附規定資料報裝置科初審，報分管院長對資質、**審核審批。
六、首次經營品種，裝置科要求建立產品檔案。
醫療器械首營企業和首營品種審核制度
1 為了確保企業經營行為的合法，保證醫療器械及體外診斷試劑的購進質量，把好醫療器械及體外診斷試劑購進質量關，根據 藥品管理法 及 醫療器械監督管理條例 等法律法規，特制訂本制度。2 首營企業 指在本企業首次發生醫療器械或體外診斷試劑供需關係的醫療器械或體外診斷試劑的生產企業或經營企業。首營品種 指本...
首營企業和首營品種審核制度
目的 把好業務經營第一關，保證從合法的企業購進合格的產品。依據 中華人民共和國藥品管理法 2012版藥品經營質量管理規範 等。責任 採購員填寫申請表，採購經理 質管員 質管部長依次審核 質管負責人審批。內容 一 首營企業 採購藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。首營品種 本企業首次...
首營企業和首營品種審核制度
質量管理制度檔案 1 目的 為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。2 依據 藥品經營質量管理規範 第70 73條，藥品經營質量管理規範實施細則 第69條。3 適用範圍 適用於首營企業和首營品種的質量審核管理。4 責任 企業負責人 質量管理人員 購進人員對本制度的實施負責。5 內容 5....