及操作執**況
首營企業與首營品種質量審核可以確認供貨企業的合法資質和質量保證能力，保證所購進藥品的質量及合法性，從而有效地把好藥品購進質量關，防止假藥、劣藥流入藥品流通，公司將首營企業和首營品種的審核放在非常重要的位置。為此，制定了首營企業和首營品種審核制度、首營企業審核流程、首營品種審核流程，通過對首營企業是首營品種的質量審核，全面、準確地收集首營企業和首營品種的相關資料，並建立檔案，充分了解首營企業的質量保證能力，掌握首營品種的質量資訊，保證企業購進行為的合法性。公司質管部、業務部人員嚴格按照制度和操作規程執行。
一、首營品種和首營企業管理制度
（一）、首營企業的審核
首營企業指與本企業首次發生供需關係的藥品生產企業或經營企業。首營企業必須經過審核，確定其法定資格和質量信譽後，方可購進。審核的內容包括：
（1）、《企業生產（經營）許可證》和《營業執照》影印件；（2）、《藥品生產質量管理規範》或《藥品經營質量管理規範》認證證書；（3）、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（4）、開票資訊（開戶戶名、開戶銀行及賬號）；（5）、《稅務登記證》和《組織機構**證》影印件；（6）、銷售人員身份證影印件；（7）、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； （8）、簽訂質量保證協議書；（9）、質量體系調查表或合格供貨方檔案表；（10）、供貨單位及供貨品種相關資料。以上資料必須加蓋供貨企業公章原印章並進行查驗其真實性、有效性。
首營企業的審核，需由業務部會同質量管理部共同進行資料初審，採購員將審核合格的首營企業資料資訊錄入計算機資訊管理系統，
在系統中再由業務經理同質量部按公司審核流程進行審批，質管部審批完成後由質量負責人審批，質量負責人審批合格後方可進貨，發生業務關係。
在上述審核過程中若有哪一步不符合則可審核不通過，打回上一步繼續操作。直至每一審核流程都在系統中審核完成，方可進貨，發生業務關係。
首營企業流程圖
修改（二）、首營品種的審核：
首營品種指本企業首次採購的藥品。對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：
（1）藥品生產批准檔案或者進口藥品批准證明檔案影印件；（2）藥品質量標準影印件；（3）檢驗報告書；（4）樣品或包裝、標籤、說明書；（5）物價批文、商標註冊證（6）藥品所屬廠家的《藥品生產質量管理規範》等。以上資料必須加蓋供貨企業公章原印章並進行查驗其真實性、有效性。
首營品種的審核，需由業務部會同質量管理部共同進行資料初審，採購員將審核合格的首營品種資料資訊錄入計算機資訊管理系統，在系統中再由業務經理同質量部按公司審核流程進行審批，質管部審批完成後由質量負責人審批，質量負責人審批合格後方可購進。質管部把首營品種資料歸入藥品質量檔案。
在上述審核過程中若有哪一步不符合則可審核不通過，打回上一步繼續操作。直至每一審核流程都在系統中審核完成，方可購進。
（三）、首營企業及首營品種的審核以資料審核為主，如依據所報送
的資料無法作出準確的判斷時，採購部應會同質管部進行實地考察，並重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等，質管部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批，經審批同意後方可開展經營業務。
首營企業和首營藥品審核的有關資料由質管部統一歸檔備案。
首營品種流程圖
首營企業和首營品種審核制度
目的 把好業務經營第一關，保證從合法的企業購進合格的產品。依據 中華人民共和國藥品管理法 2012版藥品經營質量管理規範 等。責任 採購員填寫申請表，採購經理 質管員 質管部長依次審核 質管負責人審批。內容 一 首營企業 採購藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。首營品種 本企業首次...
首營企業和首營品種審核制度
質量管理制度檔案 1 目的 為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。2 依據 藥品經營質量管理規範 第70 73條，藥品經營質量管理規範實施細則 第69條。3 適用範圍 適用於首營企業和首營品種的質量審核管理。4 責任 企業負責人 質量管理人員 購進人員對本制度的實施負責。5 內容 5....
首營企業和首營品種審核制度
1 為加強藥品質量監督管理，把好業務經營第一關，防止假劣藥品進入本公司，根據 藥品管理法 及 藥品經營質量管理規範 等法律法規，特制定本制度。2 首營企業指與本企業首次發生藥品供需關係的藥品生產或經營企業 首營品種指企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品 包括藥品的新品種 新規格 新劑型 新包裝 3 ...