***xx藥店檔案
(1)為確保企業經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》等法律、法規，特制定本制度。
(2)首營企業，是指與本企業首次發生藥品供需關係的藥品生產企業或藥品經營企業。首營品種，是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。
(3)企業應對首營企業和首營品種進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。
(4)購進首次經營藥品或與首營企業開展業務關係前，業務部門應詳細填寫「首營品種(企業)審批表」，連同規定的資料及樣品報質量管理部。
(5)審批首營企業和首營品種的必備資料：
①首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照影印件；
②與本企業進行業務聯絡的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證影印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委託企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期：
③購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照影印件、藥品質量標準、藥品生產批准證明檔案、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標籤、說明書實樣及批文等資料。
⑹ 質量管理部對業務部門填報的「首營品種(企業)審批表」及相關資料和樣品進行質量審核後，報企業分管質量負責人審批。
(7)首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，並由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
⑻ 首營企業和首營品種必須經質量審核批准後，方可開展業務往來，購進藥品。
⑼ 首營品種或首營企業的審批原則上應在x天內完成。
⑽ 質量管理部負責收集審核批准的「首營企業審批表」和「首營品種審批表」及報批資料，建立質量檔案。
08首營企業和首營品種審核管理制度
一 目的 為了確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的藥品，確保人民用藥安全有效。二 依據 依據 藥品管理法 及實施條例 藥品經營質量管理規範 及實施細則等法律法規，制定本制度。三 範圍 適用於公司對首營企業的合法資格 質量信譽和首營品種 新增品種合法性 質量可靠性的審核。四 職責 企業負責人 ...
首營企業和首營品種審核制度
目的 把好業務經營第一關，保證從合法的企業購進合格的產品。依據 中華人民共和國藥品管理法 2012版藥品經營質量管理規範 等。責任 採購員填寫申請表，採購經理 質管員 質管部長依次審核 質管負責人審批。內容 一 首營企業 採購藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。首營品種 本企業首次...
首營企業和首營品種審核制度
質量管理制度檔案 1 目的 為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。2 依據 藥品經營質量管理規範 第70 73條，藥品經營質量管理規範實施細則 第69條。3 適用範圍 適用於首營企業和首營品種的質量審核管理。4 責任 企業負責人 質量管理人員 購進人員對本制度的實施負責。5 內容 5....