一、目的
為了確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的藥品，確保人民用藥安全有效。
二、依據
依據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規範》及實施細則等法律法規，制定本制度。
三、範圍
適用於公司對首營企業的合法資格、質量信譽和首營品種、新增品種合法性、質量可靠性的審核。
四、職責
企業負責人、質量負責人、採購部、質管部對本制度實施負責。
五、內容
1、定義
1.1 首營企業：採購藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或者經營企業。
1.2 首營品種：本企業首次採購的藥品。包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。當生產企業原由生產品種發生規格、劑型、包裝改變時，應按首營品種審核程式進行重新審核。
2 採購活動應當符合以下要求
2.1 確定供貨單位的合法資格。
2.2 確定所購入藥品的合法性。
2.3 核實供貨單位銷售人員的合法資格。
2.4 與供貨單位簽訂質量保證協議。
3、 採購中涉及的首營企業、首營品種，採購部應當填寫相關申請**，經過質管部、質量負責人的審核、企業負責人批准同意方可進貨。首營企業的資料審核還不能確定其質量保證能力時，應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。
4、 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
4.1 《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》影印件。
4.2 營業執照影印件。
4.3 《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書影印件。
4.4 相關印章、隨貨同行單（票）隨貨同行聯樣式。
4.5 開戶戶名、開戶銀行及賬號。
4.6 《稅務登記證》和《組織機構**證》及其年檢證明影印件。
5、 採購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批准證明檔案影印件並予以審核，審核無誤的方可採購。
6、 申請**和資料應當歸入藥品質量檔案。
7、 核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
7.1 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證影印件。
7.2 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。
7.3 供貨單位及供貨品種相關資料。
8、 與供貨單位簽訂質量保證協議，至少包括以下內容：
8.1 明確雙方質量責任。
8.2 供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責。
8.3 供貨單位應當按照國家規定開具發票。
8.4 藥品質量符合藥品標準等有關要求。
8.5 藥品包裝、標籤、說明書符合有關規定。
8.6 藥品運輸的質量保證及責任。
8.7 質量保證協議的有效期限。
9、 新產品、新規格、生物製品（不含預防性生物製品）及穩定性較差的產品實行試銷制，並重點考察，試銷期2年。
10、 質量負責人、企業負責人在接到質管部審查符合規定的首營資料後，應在3個工作日內給與批覆。
首營企業和首營品種審核制度
目的 把好業務經營第一關，保證從合法的企業購進合格的產品。依據 中華人民共和國藥品管理法 2012版藥品經營質量管理規範 等。責任 採購員填寫申請表，採購經理 質管員 質管部長依次審核 質管負責人審批。內容 一 首營企業 採購藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。首營品種 本企業首次...
首營企業和首營品種審核制度
質量管理制度檔案 1 目的 為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。2 依據 藥品經營質量管理規範 第70 73條，藥品經營質量管理規範實施細則 第69條。3 適用範圍 適用於首營企業和首營品種的質量審核管理。4 責任 企業負責人 質量管理人員 購進人員對本制度的實施負責。5 內容 5....
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1 為加強藥品質量監督管理，把好業務經營第一關，防止假劣藥品進入本公司，根據 藥品管理法 及 藥品經營質量管理規範 等法律法規，特制定本制度。2 首營企業指與本企業首次發生藥品供需關係的藥品生產或經營企業 首營品種指企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品 包括藥品的新品種 新規格 新劑型 新包裝 3 ...