一、目的：建立首營企業審核的工作程式，規範對供貨企業的審核工作，保證購進藥品質量。
二、依據：《藥品管理法》《藥品經營質量管理規範》《藥品流通管理辦法》等法律法規。
三、範圍：本程式規定了首營企業審核工作的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用於向本公司首次銷售藥品的生產企業或經營企業的審核工作。
四、職責：公司業務副總、採購部、質量管理部、生化部、中藥部對本程式的實施負責。
五、內容：
1、藥品採購人員根據市場需要從首營企業購進藥品時，應履行以下程式：
（1）、對於藥品生產企業，應了解下列情況：企業規模、歷史、生產狀況、產品種類、質量信譽、是否通過企業（或車間）gmp認證等質量管理體系的認證等並索取以下資料：
a、加蓋有企業原印章的《藥品生產許可證》和營業執照副本的影印件；
b、加蓋有企業原印章的企業（或車間）gmp等質量管理體系的認證證書影印件。
（2）、對於藥品經營企業，應了解下列情況：企業規模、歷史、經營狀況、經營種類、質量信譽、是否通過gsp認證等質量管理體系的認證等並索取加蓋供貨單位公章原印章的以下資料：
a、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》影印件；
b、營業執照及其年檢證明影印件；
c、《gsp》認證證書或者《gmp》認證證書影印件；
d、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
e、開戶戶名、開戶銀行及帳號；
f、《稅務登記證》和《組織機構**證》影印件；
（3）、驗明首營企業藥品銷售人員的合法身份，並索取以下資料：
a、加蓋有企業原印章和有企業法人代表印章或親筆簽字的企業委託授權書原件（不得為影印件），委託書應明確授權範圍和委託期限（必須符合《局26號令》的要求）。
b、首營企業藥品銷售人員身份證影印件（驗證原件後影印）。
c、首營企業藥品銷售人員的上崗證影印件。
（4）、採購員進入時空管理系統登記《首營企業審核表》電子資訊，採購部經理簽署意見後附上述有關資料，經質管部負責人簽署意見後，由總經理或質量副總經審批，經總經理或質量副總批准同意後，進入時空管理系統合格供貨方後方可開展業務往來並購進藥品。
2質量管理部審查程式：
（1）、資料審查：
a、審查資料是否完備。
b、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規定的原印章、所購進藥品是否超出供貨企業的生產或經營範圍、有期限的證件是否在有效期內。
（2）、實地考察；需要對供貨企業的質量保證能力進一步確認時，應進行實地考察。
a、考察部門：質量管理部會同採購部或生化部。
b、考察內容：詳細了解企業職工素質、生產或經營狀況，重點審查企業質量管理體系、質量控制的有效性和完整性。
（3）、資料審查或實地考察結束後，必須加詳細審核評定意見。符合規定的，在「首營企業審核表」上簽署「資料齊全真實，審核符合規定」等意見；不符合規定的，在「首營企業審核表」上簽署「審核不合格」的意見。
3、公司總經理或質量副總根據業務部門、實地考察人員、質管部負責人的意見進行審核，經簽字生效後由業務部門執行。
4、質量管理部將「首營企業審核表」及有關資料存檔。對審核合格的企業，列入合格**單位；對審核不合格的企業，列入未合格的企業；並告知採購部。
5、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。
首營企業和首營品種審核制度
目的 把好業務經營第一關，保證從合法的企業購進合格的產品。依據 中華人民共和國藥品管理法 2012版藥品經營質量管理規範 等。責任 採購員填寫申請表，採購經理 質管員 質管部長依次審核 質管負責人審批。內容 一 首營企業 採購藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。首營品種 本企業首次...
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質量管理制度檔案 1 目的 為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。2 依據 藥品經營質量管理規範 第70 73條，藥品經營質量管理規範實施細則 第69條。3 適用範圍 適用於首營企業和首營品種的質量審核管理。4 責任 企業負責人 質量管理人員 購進人員對本制度的實施負責。5 內容 5....
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1 為加強藥品質量監督管理，把好業務經營第一關，防止假劣藥品進入本公司，根據 藥品管理法 及 藥品經營質量管理規範 等法律法規，特制定本制度。2 首營企業指與本企業首次發生藥品供需關係的藥品生產或經營企業 首營品種指企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品 包括藥品的新品種 新規格 新劑型 新包裝 3 ...