1、為了確保企業經營行為的合法，保證醫療器械及體外診斷試劑的購進質量，把好醫療器械及體外診斷試劑購進質量關，根據《藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》等法律法規，特制訂本制度。
2、「首營企業」指在本企業首次發生醫療器械或體外診斷試劑供需關係的醫療器械或體外診斷試劑的生產企業或經營企業。
「首營品種」指本企業向某一醫療器械或體外診斷試劑生產企業首次購進的醫療器械或體外診斷試劑，包括醫療器械或體外診斷試劑的新規格、新機型、新包裝等。
3、審批首營企業和首營品種的必備資料
3.1首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照影印件；《醫療器械生產企業許可證》、《衛生許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》等，並有相應醫療器械或體外診斷試劑的生產、經營範圍；銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證影印件。
3.2購進首營體外診斷試劑品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證明影印件；質量標準、生產批准證明檔案；首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標籤、說明書以及**批文等。
3.3購進醫療器械首營品種時，醫療器械產品註冊證、醫療器械產品生產製造表、註冊產品質量標準、當批號的醫療器械檢驗報告書等。
4、購進首次經營醫療器械或診斷試劑，或準備與首營企業開展業務關係時，業務部門根據採購類別詳細填寫「首營品種（企業）審批表」，連同本制度第（3）款規定的資料及樣品報質量管理部。
5、質量管理部對業務部門填寫的「首營品種（企業）審批表」及相關資料和樣品進行審核後，報企業質量負責人審批。
6、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審核如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，並由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審核批准。
7、首營企業和首營品種必須經質量審核批准後，方可開展業務往來並購進相應的醫療器械或體外診斷試劑。
8、首營品種與首營企業的審批原則上應當天完成審核。
9、質量管理部將審核批准的「首營企業審批表」和「首營品種審批表」及報批資料等存檔備查。
10、有關部門應相互協調、配合，確保審批工作的有效執行。
醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度
如東縣第三人民醫院 一 首營企業 指購進時，與本企業首次發生供需關係的醫療器械生產企業或經營企業。首營品種 指本企業向某醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。包括新型號 新規格 新包裝。二 首營企業審核內容 一 審核供貨企業是否持有 醫療器械生產許可證 衛生許可證 或 醫療器械經營許可證 營業執照 等...
首營企業和首營品種審核制度
目的 把好業務經營第一關，保證從合法的企業購進合格的產品。依據 中華人民共和國藥品管理法 2012版藥品經營質量管理規範 等。責任 採購員填寫申請表，採購經理 質管員 質管部長依次審核 質管負責人審批。內容 一 首營企業 採購藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。首營品種 本企業首次...
首營企業和首營品種審核制度
質量管理制度檔案 1 目的 為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。2 依據 藥品經營質量管理規範 第70 73條，藥品經營質量管理規範實施細則 第69條。3 適用範圍 適用於首營企業和首營品種的質量審核管理。4 責任 企業負責人 質量管理人員 購進人員對本制度的實施負責。5 內容 5....