首營企業和首營品種審核制度

質量管理制度檔案

1、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。

2、依據：《藥品經營質量管理規範》第70、73條，《藥品經營質量管理規範實施細則》第69條。

3、適用範圍：適用於首營企業和首營品種的質量審核管理。

4、責任：企業負責人、質量管理人員、購進人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1 首營企業的審核

5.1.1 首營企業是指購進藥品時，與本企業首次發生藥品供需關係的藥品生產或經營企業。

5.1.2 索取並審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業執照》、企業gsp或gmp等質量體系認證證書的影印件及有法人代表簽章的企業法人授權書原件，藥品銷售人員身份證影印件等資料的合法性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）範圍和經營方式。

5.1.4 經營二類精神藥品的首營企業，還必須審核其經營二類精神藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業原印章的藥品監督管理部門的批准檔案。

5.1.5 質量保證能力的審核內容：

gmp或gsp證書等。首營企業資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗裝置及能力、質量管理制度等，並重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。

5.1.6 購進人員填寫《首營企業審批表》，依次送質量管理人員和企業負責人審批後，方可從首營企業購進藥品，首營企業審核的有關資料應歸檔儲存。

5.2 首營品種的審核

5.2.1 首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝、新品種等）。

5.2.2 購進人員應向生產企業索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

5.2.3 資料齊全後，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格後，企業負責人審核同意後方可進貨。

5.2.4 對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括：

5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

5.2.4.2 了解藥品的適應症或功能主治、儲存條件及質量狀況。

5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產範圍。

5.2.5 當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程式重新審核。

5.2.6 審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔儲存。

1、《首營企業審核程式》

2、《首營品種審核程式》

3、《首營企業審批表》

4、《首營品種審批表》