第38章:首營使用者的審核管理制度
1、目的
為加強藥品質量監督管理，確保藥品在銷售環節的質量、藥品使用的安全有效和優質的售後服務以及維護公司良好的經營秩序，根據《中華人民共和國藥品管理法》、gsp管理規範等法律、法規的要求，特制訂本《制度》。
2、定義
首營使用者---銷售藥品時，與本公司首次發生供需關係的藥品經營企業或醫療機構。
3、適用範圍
本《管理制度》是陝西嘉諾醫藥連鎖****實施藥品銷售業務前對首營使用者進行申報、審核和審批的基本和具體的操作規定，它適用於對首營使用者申報、審核和審批全過程的管理和控制。藥品配送部、質管部等相關部門和人員應認真學習gsp管理規範等法律、法規和公司的質量方針以及本管理制度，堅持在質量第一的思想指導下把好首營使用者的審核關。
4、首營使用者的審核
4-1 首營使用者選擇應選擇具有法定資格並且具有良好質量信譽的企業為購貨單位，選擇的基本條件應從資質、信譽、質量保證體系、銷售能力、技術能力等方面考慮。使用者單位選擇的主要依據是：
4-1-1 首營使用者的資質使用者單位應具備法定的資格，具有藥品經營許可證和營業執照，營業執照應有年檢證明，並提供稅務登記證、組織機構**證等蓋有購貨單位原印章的影印件，並有使用者單位採購人員的合法資格。
4-1-2 首營使用者的質量信譽、管理水準使用者單位應具有良好的社會信譽，嚴格的質量保證體系並通過或正在申報gsp認證。
4-1-3 購貨企業履行合同的能力具有良好的銷售能力，包括藥品的銷售場所、儲運設施裝置和銷售人員的資質是否符合相關規定等。
4-2 提供證照檔案 .選擇確定後要求首次使用者單位按gsp管理規範的要求提供加蓋本單位紅色公章的合法證照及有關檔案，並認真查驗其經營行為、經營範圍與所提供的證
照是否一致；驗證其所委託的採購人員是否具備合法資格
所需提供的證照及檔案資料是：
4-2-1 藥品經營企業（包括藥品零售企業）：
4-2-1-1 有效期內的藥品（器械）經營許可證影印件；
4-2-1-2 營業執照及其年檢證明影印件；
4-2-1-3《藥品經營質量管理規範》證書影印件；
4-2-1-4《稅務登記證》和《組織機構**證》影印件；
4-2-1-5相關印章樣式；
4-2-2 醫療機構
4-2-2-1 醫療機構執業許可證
4-2-2-2 醫療機構營業執照
4-3 首營使用者的申報藥品配送部應對提供的檔案資料進行初步預審，同時按規定填報《首營使用者申報審核表》，如實填寫購貨企業名稱、性質、法人代表、經營範圍、位址等資訊以及主要品種和銷售能力、gsp實施認證情況等內容後報質管部進行審核。
4-4 首營使用者審核 . 質管部應根據gsp管理規範的要求嚴格把關，認真審核各項申報檔案資料。經審核合格報質量負責人批准後，正式確認其為本公司的首營使用者。
對發生藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的使用者單位，應進行實地考察，重點考察其質量管理體系是否健全、發生質量問題的原因及糾正措施是否有效。
5、企業與購貨單位簽訂的質量保證協議應包含以下內容：
5-1 明確雙方質量責任；
5-2 購貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
5-3 購貨單位應當具備符合國家規定的藥品儲運條件；
5-4 購貨單位對所提供的藥品能及時並按有關標準進行驗收、儲存養護、銷售以及提供良好的售後服務；
5-5 購貨單位承諾，非質量問題不得無理退貨；
5-6 在採購及銷售過程中，藥品產生疑問或出現質量問題，購貨單位的處理辦法；
5-7 質量保證協議的有效期限；
6、 企業應當核實、留存購貨單位採購人員以下資料：
6-1加蓋購貨單位公章原印章的採購人員身份證影印件及上崗證；
6-2加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書。授權書應當載明被授
權人姓名、身份證號，以及授權採購的品種、地域、期限；
7、首營使用者的年度評定 .每年年末由藥品配送部、質管部組織各相關部門根據全年藥品的銷售情況分a、b、c三類對購貨單位的履約情況進行評審。
7-1 評定的內容主要有：使用者單位的銷售能力、回款及時性、社會信譽、質量體系狀況等。評定結果做為對相關購貨單位實施增減採購數量或取消其採購資格的依據。
7-2 評定結果的處理 .購貨單位評定後，根據評定結論：a類的列為下一年度重點發展的購貨商；b類的作為需要完善及控制的購貨商；c類的由質管部下發書面檔案取消其購貨資格。
7-3 建立首營使用者的檔案 .首營使用者的經營許可證、營業執照影印件及有關檔案、資料由質管部歸檔儲存。
8、 內部質量審核
每年年底由公司質量負責人主持、質管部具體組織會同藥品配送部等部門根據《內部質量審核操作程式》對上一年度《首營使用者審核管理制度》的執**況進行內部質量審核。審核各個環節的質量活動是否滿足規定的要求和並且正在有效地展開。審核結束由內審組編制《內部質量管理體系審核報告》並明確提出不符合和不合格的審核結果，藥品配送部等部門的責任人應負責確保接到審核結果後盡快做出決定和採取相應的糾正措施，對糾正措施的改進情況進行跟蹤並形成檔案。
9、附則
9-1 本《首營使用者審核制度》由企業負責人批准頒布後執行。
9-2 本《首營使用者審核制度》由公司質管部負責解釋。
首營企業和首營品種管理制度
xx藥店檔案 1 為確保企業經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關根據 藥品管理法 及 藥品經營質量管理規範 等法律 法規，特制定本制度。2 首營企業，是指與本企業首次發生藥品供需關係的藥品生產企業或藥品經營企業。首營品種，是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品...
首營企業審核管理制度
5.3.2質管員對採購部所提供的資料進行審核，並上網比對，檢視首營企業和授權銷售人員的不良記錄 誠信經營等情況，並簽署意見。對資料不齊全或者不符合法定要求的，當場一次性告知申請人需要補正的全部內容 未告知的，自收到申請材料之日起即為受理。符合要求的傳至質管部門負責人，由質管部門負責人核對資料後，在系...
08首營企業和首營品種審核管理制度
一 目的 為了確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的藥品，確保人民用藥安全有效。二 依據 依據 藥品管理法 及實施條例 藥品經營質量管理規範 及實施細則等法律法規，制定本制度。三 範圍 適用於公司對首營企業的合法資格 質量信譽和首營品種 新增品種合法性 質量可靠性的審核。四 職責 企業負責人 ...