8、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核准變更後 30 日內向發放《醫療器械經營企業許可證》的北京市藥品監督管理局或各分局申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。
9、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向北京市藥品監督管理或各分局申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
10、第三十條《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。 正本應當置於醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。
二、問答題
1、北京市藥品監督管理局及各分局按照第四條的規定加強對醫療器械經營企業的監督檢查，監督檢查的主要內容包括什麼？
（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人變動情況；
（二）企業註冊位址及倉庫位址變動情況；
（三）營業場所、儲存條件及主要儲存設施、裝置情況；
（四）經營範圍等重要事項的執行和變動情況；
（五）企業產品質量管理制度的執**況；
（六）所經營產品的標準、註冊證及說明書；
（七）其他需要檢查的有關事項。
2、企業有哪些情形的《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關登出？
（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲准換證的；
（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
（五）法律、法規規定應當登出《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。
醫療器械經營企業許可證管理辦法
第一章總則 第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據 醫療器械監督管理條例 制定本辦法。第二條 醫療器械經營企業許可證 發證 換證 變更及監督管理適用本辦法。第三條經營第二類 第三類醫療器械應當持有 醫療器械經營企業許可證 但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性 有效性的少數第二類醫療器...
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》試題
姓名成績 一 判斷題 對 1 凡是經營第二類 第三類醫療器械的，均應持有 醫療器械經營企業許可證 對 2 醫療器械經營企業因違法經營已經被 食品 藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的 或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級 食...
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》試題
網上培訓試題 答卷人成績 一 判斷題 對 1 凡是經營第二類 第三類醫療器械的，均應持有 醫療器械經營企業許可證 對 2 醫療器械經營企業因違法經營已經被 食品 藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的 或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門或者接受委託...