阜陽瑪麗婭婦產醫院
為進一步加強我院使用醫療器械質量安全管理水平，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局18號令），按照阜陽市潁泉區食品藥品監督管理局的統一部署要求，我中心領導高度重視，立即組成醫療器械管理自查領導小組，對我院醫療器械進行了專項檢查，現將自查情況匯報如下：
一、目前情況
1、我院建立了醫療器械採購和質量驗收及使用管理制度，但是醫療器械採購和質量驗收及使用記錄資料不齊全；
2、我院沒有從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；
3、我院建立了一次性使用醫療器械使用後銷毀管理制度，並有完整的銷毀記錄；
4、我院建立了醫療器械不良事件的領導小組，並且正常執行進行工作；
5、我院建立了質量事故和不良事件監測制度，
6、我院建立了不合格醫療器械處理制度。
7、我院明確了分管使用醫療器械工作的領導、管理部門、具體管理人員及其職責。
8、我院建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度，但是沒有完全予以落實；
9、我院目前沒有使用過期、失效、已淘汰的醫療器械；
10、我院制定並實施了醫療器械採購、驗收、養護、使用人員培訓計畫；
11、我院大型醫療器械裝置使用檔案已經建立，但是尚不健全，欠規範；
12、醫療產品說明書、標籤、包裝標識符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》;
13、我院沒有醫療器械專庫，
14、我院有開展醫療器械植入或介入體內的醫療行為，規範填寫《植入（介入）醫療器械使用登記表》；
15、我院各種體外診斷試劑儲存、使用符合其說明書要求；
2、問題：雖然我院有醫療器械管理組織，也有管理制度，但是在制度的落實到位的過程中存在欠規範問題。
3、下一步工作
1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果。
醫療器械自查表
附件1 醫療器械經營企業監督檢查表 醫療器械經營企業自查表 企業名稱 公章 位址 聯絡人 醫療器械質量安全承諾書 為促進醫療器械行業的健康快速發展，營造公平競爭 守法誠信 優質服務的市場環境，本企業向社會承諾六項內容 一 堅持公眾利益至上原則，商業利益服從於公眾利益，加強質量管理，不經營無註冊證 無...
醫療器械自查與整改報告
食品藥品監督管理局 位於 市 區湖 路 號，於 年12月成立。法定代表人 企業負責人 質量負責人 註冊資金 萬元，企業性質為有限責任公司。註冊位址均為倉庫位址 市 區湖 路 號，辦公面積 陰涼庫面積 冷庫容積為 m。醫療器械經營許可證 證號 號，有效期限至 年 月 日。核准經營範圍為 類 第二類醫療...
醫療器械自查報告
自 區食品藥品監督管理局對我店藥品醫療器械質量安全檢查後，我店積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全店的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下 1.人員管理 我店藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行 每年組織直接接觸藥品藥...