根據省食品藥品監督管理局下發的《xx年全省醫療器械監管工作要點》（x食藥監械〔20xx〕xx號）要求，上半年，我局堅持以科學發展觀為指導，以「創先爭優」活動為載體，不斷強化監管，優化服務，取得了積極成效，現總結報告如下。
一、我市醫療器械監管工作基本現狀
1-6月，我市醫療器械經營企業新增經營企業xx（批發企業新增x家）家，登出x家，目前持有《醫療器械經營許可證》經營總計xx家。截止6月30日，我市醫療器械生產企業xx家，其中三類生產企業x家，二類生產企業xx家，一類生產企業x家，主要生產產品為：三類，醫用雷射儀器裝置、手術室、急救室、診療室裝置及器具、醫用高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器等；二類，醫用化驗和基礎裝置器具、定制式義齒，醫用衛生材料及敷料等；一類：
病房護理裝置及器具、一次性使用pe薄膜手套、一次性使用塑料指套、中醫艾灸器等。1-6月我市一類醫療器械新註冊品種x個，重新註冊品種x個。
二、上半年醫療器械工作開展情況
1．開展高風險醫療器械專項檢查。根據全省食品藥品監管會議精神，和省局《xx年全省醫療器械監管工作要點》的要求，我局於4月至6月在全市範圍內開展了高風險醫療器械的專項檢查，旨在督促企業完善質量管理，嚴厲查處違法違規生產、經營行為，深化醫療器械安全專項整治。本次專項檢查採取企業自查和飛行檢查相結合的方式，對高風險醫療器械生產、經營企業的質量人員是否做到在職在崗、營業場所和倉庫是否與證照相符、首營審核執**況、進貨企業資質審查執**況等進行了全面的檢查。
對檢查中發現的問題，我局及時下發責令改正通知，並進行跟蹤複查，有效地保障了全市高風險醫療器械的安全有效。
2．開展**眼鏡專項整治。針對**眼鏡違規經營行為有所抬頭，我局部署開展了**眼鏡經營企業專項整治行動，4月底，我局組織召開市區**眼鏡經營企業專項整治培訓會，就如何規範經營**眼鏡及護理液產品進行了培訓，並就**眼鏡專項整治進行了具體部署。5-6月，我局先後組織人員對市區範圍內的**眼鏡經營企業進行了全面排查，重點對各企業供貨資質、四合一台帳、質管人員在職在崗情況、驗配設施裝置等進行了檢查。
通過整治，各**眼鏡經營企業經營行為得到有效規範，各企業負責人的守法經營意識明顯提高。
3．開展分子篩製氧裝置專項檢查。據省局《安徽省醫療機構在用分子篩製氧裝置專項檢查方案》（x食藥監械〔20xx〕xx號）要求，我局高度重視，認真實施，較好地完成了分子篩製氧裝置專項檢查工作。
一、迅速摸底，全面排查。省局發布專項檢查方案以後，我局立即在全市範圍內開展摸底調查工作，對市區內的醫療機構進行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩製氧裝置醫療機構的基本情況。經過排查，最終確定全市範圍內使用分子篩製氧裝置的醫療機構僅「xx縣醫院」一家。
二、加強聯動，督促自查。落實聯絡員制度，強化與x縣食品藥品監督管理局的聯動，及時傳達專項檢查方案的內容和要求，並積極督促x縣人民醫院做好自查工作，及時上報自查材料。
三、實地檢查，規範整改。6月初，我局由分管副局長帶隊，親自赴x縣人民醫院進行現場檢查。對分子篩製氧裝置註冊證資料、製氧裝置培訓記錄、維修保養記錄、氧濃度監測記錄、是否在省局備案等進行了檢查。
對檢查中存在的問題，已責令該院立即整改。
4. 推進醫療器械生產質量管理規範培訓。根據省局醫療器械生產質量規範培訓班的相關要求及部署，5月初，我局組織召開全市醫療器械生產企業座談會，積極推進醫療器械生產質量管理規範認證工作，為規範的實施進行宣傳發動。
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