單位名稱（蓋公章）：聯絡人：位址：聯絡**：
單位型別：□**醫療機構□二級醫療機構□社群醫院□診所□醫學美容機構□其他序號
12檢查內容結果評定備註34
5678910
是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員
購進醫療器械是否查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明檔案，建立進貨查驗記錄制度，記錄儲存年限是否符合《醫療器械使用質量監督管理辦法》相關規定
是否採購和使用未依法註冊或者備案、無合格證明檔案以及過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。
是否有與在用醫療器械品種、數量相適應的儲存場所和條件，是否符合醫療器械說明書和標籤標示的要求，對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，是否採取相應措施
是否有對工作人員進行技術培訓，按照產品說明書、技術操作規範等要求使用醫療器械
對重複使用的醫療器械，是否按照***衛生計生主管部門制定的消毒和管理規定進行處理；使用過的一次性使用醫療器械是否按照國家有關規定銷毀並記錄
是否建立日常維護記錄制度，定期按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，並由專門科室或專職人員管理
是否建立產品追溯記錄，使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，是否將名稱、
是否建立醫療器械不良事件監測管理制度，是否指定機構並配備專（兼）職人員承擔醫療器械不
良事件監測工作。
11是否完成年度上報任務指標。（**醫療機構上
報醫療器械不良事件50份/年；二級醫療機構上報醫療器械不良事件20份/年。）
存在問題：
檢查結論：
經辦人簽名：
審（復）核人簽名：
日期：年月日
日期：年月日
醫療器械自查表
附件1 醫療器械經營企業監督檢查表 醫療器械經營企業自查表 企業名稱 公章 位址 聯絡人 醫療器械質量安全承諾書 為促進醫療器械行業的健康快速發展，營造公平競爭 守法誠信 優質服務的市場環境，本企業向社會承諾六項內容 一 堅持公眾利益至上原則，商業利益服從於公眾利益，加強質量管理，不經營無註冊證 無...
醫療器械自查總結
阜陽瑪麗婭婦產醫院 為進一步加強我院使用醫療器械質量安全管理水平，根據 醫療器械監督管理條例 及 醫療器械使用質量監督管理辦法 國家食品藥品監督管理總局18號令 按照阜陽市潁泉區食品藥品監督管理局的統一部署要求，我中心領導高度重視，立即組成醫療器械管理自查領導小組，對我院醫療器械進行了專項檢查，現將...
醫療器械生產企業質量管理自查表
醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械生產質量體系考核自查表 企業名稱 產品名稱 審查日期 審查人員 企業負責人簽名 一 評分標準 備註 1 無菌醫療器械檢查專案共254項，其中重點檢查專案 條款前加 31項，一般檢查專案223項。2 不適用項是指由於產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的專案。該...