一、醫療器械註冊專員是指經醫療器械生產企業推薦且熟悉醫療器械相關法律法規和規定要求（含醫療器械註冊申報程式）的從事醫療器械註冊申報工作的相關人員。
二、各醫療器械生產企業可根據業務需要自願確定醫療器械註冊專員的人數，一般情況為1—3名,要求人員相對固定。
三、申報醫療器械註冊專員的人員（以下簡稱申請人）應具備以下條件：
（一） 大專以上學歷或初級以上技術職稱；
（二） 具有2年以上（含2年）相關工作經驗或專業背景；
（三） 從事醫療器械註冊工作的在崗人員。
四、申請人應由聘用單位推薦，填寫《湖南省醫療器械註冊專員登記表》，經聘用單位簽署意見、蓋章後，報我局醫療器械處。
五、醫療器械註冊專員有以下職責和權力：
（一）遵守國家有關法律法規、管理規定和職業道德規範；
（二）按照國家食品藥品監督管理局或湖南省食品藥品監督管理局的有關規定準備、審查、補充和完善醫療器械註冊申報資料，保證申報資料的完整規範，並按規定程式完成申報手續；
（三）關注國家食品藥品監督管理局和湖南省食品藥品監督管理局**發布的有關資訊，及時掌握醫療器械註冊相關政策和有關醫療器械品種及國家、行業標準的最新動態；
（四）有權拒絕辦理申報單位申報資料不完整、不規範、不真實、手續不齊全的醫療器械註冊事項，維護申報單位的合法權益；
（五）接受醫療器械法規及業務培訓，不斷提高醫療器械註冊業務水平；
（六）醫療器械註冊專員在申報產品註冊中不得弄虛作假。
六、聘用單位應加強對醫療器械註冊專員的培養和管理，每年對醫療器械註冊專員進行必要的業務培訓。
七、醫療器械註冊專員要接受我局的監督管理和業務指導、培訓，逐步完善醫療器械註冊專員誠信管理制度。並為醫療器械註冊專員提供定期或不定期的培訓，並及時通報醫療器械註冊相關資訊。
八、我局醫療器械處負責醫療器械註冊專員的管理工作。
九、本辦法自發布之日起試行。
附表：湖南省醫療器械註冊專員登記表
湖南省醫療器械註冊專員管理制度 試行
一 醫療器械註冊專員是指經醫療器械生產企業推薦且熟悉醫療器械相關法律法規和規定要求 含醫療器械註冊申報程式 的從事醫療器械註冊申報工作的相關人員。二 各醫療器械生產企業可根據業務需要自願確定醫療器械註冊專員的人數，一般情況為1 3名,要求人員相對固定。三 申報醫療器械註冊專員的人員 以下簡稱申請人 ...
醫療器械管理制度
中山康美醫療器械 法定代表人或負責人簽字 公章 年月日制定 目錄一 目的 1 明確本公司經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，根據 醫療器械管理條列 等相關法律法規，結合本公司經營實際特制定本制度。2 本公司的質量方針是 質量第 一 客戶至上。3 本公司的質量目標為 確保經銷器械質量，杜絕...
醫療器械管理制度
目錄一 目的 1 明確本公司經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，根據 醫療器械管理條列 等相關法律法規，結合本公司經營實際特制定本制度。2 本公司的質量方針是 質量第 一 客戶至上。3 本公司的質量目標為 確保經銷器械質量，杜絕質量事故的發生。4 確保公司經營的規範性 合法性。確保公司依...