目錄（一） 有關部門、組織和人員的管理職能；
（二） 首營品種資質審核的管理制度；
（三） 產品質量驗收管理制度；
（四） 倉儲保管和出庫複核的管理制度；
（五） 銷售管理制度；
（六） 產品技術培訓、維修、售後服務的管理制度；
（七） 質量跟蹤的管理制度；
（八） 質量事故和投訴處理的管理制度；
（九） 不良事件報告的管理制度；
（一十） 企業職工相關培訓的管理制度；
（一十一） 經營過程中有關記錄和憑證的管理制度。
一、有關部門，組織和人員的管理職能
一、組織機構
公司組織機構組成如下圖示：
二、質量管理部門職能許可權：
（一） 貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規、行政規章和有關規定。
（二） 組織制定企業醫療器械質量管理檔案，並指導、督促制度的執行。
（三） 負責建立企業所經營醫療器械幷包含質量標準等內容的質量檔案。
（四） 負責醫療器械的驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作。
（五） 負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
（六） 收集和分析醫療器械質量資訊。
（七） 在企業內部對醫療器械產品質量具有裁決權。
（八） 協助開展對企業職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓。
二、首營產品資質審核及管理制度
1、應從取得（醫療器械生產企業許可證）或取得（醫療器械經營企業許可證）的企業購進油（醫療器械產品註冊證）的商品，認真檢查「證、照的合法性、有效性，防止假冒，並妥善儲存供貨單位公章的資質證件影印件。
2、對商品質量信譽進行考核，審查，統一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。
3、審核**方銷售員的資質，包括身份證、授權書資料。
4、購進首營商品，需經質量部門審核合格後，經經理簽字後方可經貨。
5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據、賬卡、貨物相符，記錄相符，記錄按規定妥善儲存。
6、每年對進貨情況進行質量評審。
三、採購、驗收的管理制度
購進醫療器械，應向供貨單位索取並儲存以下加蓋供貨單位原印章的影印件：
1、（營業執照）、（醫療器械生產企業許可證）或（醫療器械經營企業許可證）；
2、企業法定代表人明確授權範圍的委託授權書；
3、銷售人員的身份證；
4、醫療器械產品註冊證書及附件。
四、倉儲保管和出庫複核的管理制度
一、倉儲保管管理制度
1、倉庫保管員要認真學習醫療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、裝置，按照「五防」（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。
2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝損壞、空包裝等不符合規定的要及時與質檢員聯絡，符合要求後方可入庫。
3、產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規格、數量、包裝標識等進行複核，發現問題時及時與質檢部門聯絡。
4、入庫商品應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。
5、嚴格執行商品存放區域色標管理規定：合格品儲存在綠區（合格區），待驗品儲存在黃區（待驗區），不合格品儲存在紅區（不合格區）。
6、入庫商品必須逐品種（規格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺帳，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。
7、保管員要堅持倉庫臺帳，日清、月結、季盤點，發現帳、卡、物不符時要及時查詢原因，對無下落的或質量發生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。
二、醫療器械出庫複核管理制度
1、醫療器械出庫應貫徹「先進先出、先生產先出」的原則，並做好按序列號發貨。
2、醫療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發貨。
3、保管員接到出庫憑證後要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。
4、商品出庫複核完畢，要按出庫憑證對商品逐一核對，品名、數量、規格、序列號等確認無誤後，在出庫憑證上簽字，以備核查。
5、凡不合格產品一律不准出庫銷售。
五、銷售管理制度
1、制定此項制度的目的在於保護使用者利益不受損害，為預防出現問題能及時查詢、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創造條件，為企業內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。
2、對所**的產品銷售部門應做好詳細記錄，做到產品銷售去向有據可查。
3、嚴格履行送貨單一式多聯制，送貨單應標明送貨日期、品名、規格、數量、產品生產批號（序列號）、效期時間等內容，業務員、發貨人要履行簽字手續。
4、應收集使用者合法資質檔案（醫療器械執業許可證，醫療器械經營許可證），建立使用者檔案，定期與使用者溝通聯絡，了解產品使用情況，做好產品質量跟蹤和售後服務。
六、產品技術培訓、維修、售後服務管理制度
1、產品售出後，業務部門應定期進行質量跟蹤及售後服務。及時掌握使用者對商品使用情況。
2、對使用者在使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決。
3、銷售人員對產品售後服務過程應做好詳細記錄，並建立售後服務檔案，按規定妥善儲存。
4、公司不定期舉辦醫療器械產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。
七、質量跟蹤管理制度
1、建立使用者質量跟蹤制度是為了了解使用者對公司的工作質量、服務質量和醫療器械質量的綜合評價情況，以提高企業信譽度。
2、加強售後服務，經常與使用者溝通，了解產品使用資訊。
3、對使用者反映的醫療器械質量問題，應及時登記備案，積極採取措施給予解決。
4、加強對售出的醫療器械在使用過程中的質量監控，為使用者提供合格、可靠的醫療器械。
5、建立使用者質量跟蹤檔案，定期走訪客戶，每次走訪後都要對調查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。
八、質量事故和投訴處理管理制度
一、質量事故管理制度
1、凡是醫療器械在使用過程中發生重大人身**或重大責任事故時，應立即或在24小時內報告當地藥品監督管理局及有關部門，並採取有效措施，防止質量事故的蔓延。
2、質量事故發生後，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，並將結果上報當地藥品監督管理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防範措施不放過。
二、使用者投訴查詢處理制度
1、在接到使用者對醫療器械或服務提出投訴情況後，應立即進行登記。註明投訴產品的名稱、型號、生產廠家、許可證號、註冊證號、生產序列號、有效期、投訴內容、當事人等。
2、投訴登記應及時上交有關部門和領導審閱，並立即做出處理意見。
3、各部門之間要相互協調，以最快速度查詢有關證件手續，給當事人以滿意的答覆或解決，並追查問題所在，責令有關部門立即進行整改。
4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當事人責任。
九、不良事件報告管理制度
1、，按國家規定執行報告制度。
2、遇患者使用本公司所經銷醫療器械產品有不良反應事件時應立即或在24小時內報告當地藥監主管部門，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》並通知**商，按規定認真如實記錄。
3、經辦人及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失範圍，保護患者利益。
4、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。
5、加強商品售前、售後服務，按國家和地方藥監局審批同意的「產品使用說明書」的內容介紹產品使用的注意事項減少不良反應事件的發生。
6、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。
十、職工相關培訓管理制度
1、每年組織不少於一次的本部職工認真學習、貫徹落實《中華人民共和國產品質量法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《上海市醫療器械經營企業分級監督管理辦法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國招標投標法》等有關條例、法規、規章、檔案等。
2、推行「全面質量管理」，定期外派各類學習人員掌握新知識、新技術規定，對員工定期進行經常性的質量法規和素質教育，提高器械專業經營的檔次，推動本部逐步實現科學管理。
3、定期請專家來我公司講課，使員工了解醫療器械的知識，掌握銷售技巧，同時不斷提高員工的自身素質。為我公司塑造一批良好的員工形象。
十一、經營過程中有關記錄和憑證的管理制度
為了使實際工作情況真實反映出來，質量管理有效持續進行，對商品質量記錄進行控制和管理，特制定本制度。
1、質量管理部門負責企業質量記錄的統一管理。各部門負責有關質量記錄的填寫、收集、歸檔。
2、材料應真實、資料準確。
3、反映的問題應有一定的深度，努力做到有情況、有分析、有**、有建議。
4、相關記錄的儲存：
1）銷售記錄單錄入電腦後，其原始手寫記錄與電腦記錄應儲存至有效期後2年，植入類產品記錄應長期儲存。
2）有關銷售協議儲存至失效期後一年。
3）有關投訴等資料儲存2年以上。
4）有關產品、出庫記錄儲存3年以上。12
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