*********大藥房
負責人簽字：
（公章）
年月制定
目錄一、進貨管理制度
二、商品質量驗收、保管、養護及出庫複核制度
三、效期產品管理制度
四、不合格產品管理制度
五、質量事故報告制度
六、產品標準管理制度
七、產品售後服務制度
八、使用者質量反饋管理制度
九、產品銷售可追溯管理制度
十、產品不良反應報告制度
十一、使用者投訴查詢處理制度
十二、衛生管理制度
進貨管理制度
企業經營成功與否商品質量是關鍵，公司購進醫療器械應遵循質量第一原則，嚴格按照國家有關的法律、法規、規定執行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質量關。
1、應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品註冊證》的商品，認真檢查「證、照」的合法性、有效性，防止假冒，並妥善儲存蓋有供貨單位公章的資質證件影印件。
2、購進進口醫療器械必須具有《中華人民共和國進口醫療器械產品註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》。對商品質量信譽進行考核、審查，統一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。
3、購進首營商品，需經質量部門審核合格後，經經理簽字方可進貨。
4、效期商品進貨，嚴格按照「勤進快銷，供需平穩，經營有序」的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善儲存。
6、每年對進貨情況進行質量評審。
商品質量驗收、保管、養護及出庫複核制度
一、 質量驗收制度
為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規定的產品入庫，質檢人員必須做到：
1、質檢員首先對待驗產品根據合同規定和待驗產品的有效證件進行複核（企業營業執照、生產許可證或經營許可證、產品註冊證、產品驗收標準等），與產品的外包裝箱註明的中文標識進行核實，確保生產許可證號、產品註冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統一。
2、質檢員對產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產品批號（編號）等。
3、質檢員對效期產品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可採取目檢和儀器檢測兩種方式。
4、質檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規範工整，本人簽字，記錄按規定儲存（效期商品一般要求儲存到效期期滿後兩年以備查）。無質檢員驗收簽字的商品不可入庫。
5、顧客退回的商品應單獨存放並記錄，經重新檢驗合格後方可入庫進入合格區。
二、倉儲保管管理制度
1、倉庫保管員要認真學習醫療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、裝置，按照「五防」（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。
2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規定的要及時與質檢員聯絡，符合規定後方可入庫。
3、產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規格、數量、包裝標識等進行複核，發現問題時應及時與質檢部門聯絡。
4、入庫商品應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。
5、嚴格執行商品存放區域色標管理規定：合格品儲存在綠區（合格區），待驗品儲存在黃區（待驗區），不合格品儲存在紅區（不合格區）。
6、入庫商品必須逐品種（規格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫台賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。
7、保管員要堅持倉庫台賬，日清、月結、季盤點，發現賬、卡、物不符時要及時查詢原因，對無下落的或質量發生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。
三、庫房養護管理制度
1、醫療器械養護要以該產品質量標準規定為準則，根據不同醫療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化採取有效的科學養護措施，確保在庫醫療器械商品質量完好、安全有效。
2、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，負責醫療器械儲存中的養護和質量檢查工作。對保管人員進行技術指導，按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。
3、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護，並要認真填寫庫存醫療器械養護記錄。
4、養護人員要指導並配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定範圍時應及時採取降溫、除（增）溼等各種有效措施，並認真做好記錄，根據季節、氣候變化做好醫療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。
5、 護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計畫地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意後將「不合格醫療器械」移出合格區，放至不合格區，並做好記錄。
四、醫療器械出庫複核管理制度
1、醫療器械出庫應貫徹「先進先出、先生產先出、效期接近先出」的原則，並做好按批號發貨。
2、醫療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發貨。
3、保管員接到出庫憑證後要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。
4、商品出庫複核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規格、批號等確認無誤後，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。
5、凡不合格產品一律不准出庫銷售。
效期產品管理制度
1、效期產品進貨應根據業務情況進貨。
2、購進的效期產品距失效期一般不得少於一年或六個月，特殊情況需經理批准後方可購進。
3、效期產品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據上應註明有效期。
4、超過有效期的產品不得銷售。
5、經常檢查庫存效期產品的有效期和養護情況，對臨近效期的產品應及時通知有關部門和領導採取措施。
不合格商品的管理制度
1、不合格商品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。
2、驗收時發現不合格產品，應將該商品移入封存在紅區內，填寫不合格商品登記表，並及時通知進貨部門及有關人員退貨。
3、當發現不合格產品已經**時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回並做好詳細記錄。
4、不合格商品需要報損時，應由業務部門、質管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經理審查批准後由質量管理部門監督銷毀，銷毀的商品應記錄備案。
質量事故報告制度
1、凡是醫療器械在使用過程中發生重大人身**或重大責任事故時，應在24小時內報當地藥品監督管理局及有關部門，並採取有效措施，防止質量事故的蔓延。
2、質量事故發生後，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，並將結果上報當地藥品監督管理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防範措施不放過。
產品標準管理制度
1、產品標準分兩級管理，採購人員負責產品標準的採集工作（包括產品的運輸、貯存、驗收、養護、安裝、除錯等標準）。檢驗人員負責產品質量標準的整理和保管工作。
2、採集產品的有關質量標準應及時整理、訂卷、歸檔，由專人儲存。
3、產品標準只准在內部流轉，並履行借閱手續。除公開的標準外，一般不外借，更不得外傳，要嚴格為生產廠家保密。
產品售後服務制度
1、產品售出後，業務部門應定期進行質量跟蹤及售後服務。及時掌握使用者對商品使用情況。
2、業務員要會同工程技術人員對使用者進行現場技術指導，包括：裝置的安裝、除錯、操作、培訓、維護等系列服務。
3、對使用者在使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決並詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯絡，在規定的時間內給予修復或調換。
4、因使用者使用不當造成商品損壞，應根據企業有關規定進行妥善處理。
5、銷售人員對產品售後服務過程應做好詳細記錄，並建立售後服務檔案，按規定妥善儲存。
6、公司不定期舉辦產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。
使用者質量反饋制度
1、建立使用者質量反饋制度是為了了解使用者對公司的工作質量、服務質量和產品質量的綜合評價情況，以提高企業信譽度。
2、加強售後服務，經常與使用者溝通，了解產品使用資訊。
3、對使用者反映的產品質量問題，應及時登記備案，積極採取措施給予解決。
4、加強對售出商品在使用過程中的質量監控，為使用者提供合格、可靠的產品。
5、建立使用者反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪後都要對調查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。
產品銷售可追溯管理制度
1、制定此項制度的目的在於保護使用者利益不受損害，為預防出現問題能及時查詢、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創造條件，為企業內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。
2、對所**的產品銷售部門應做好詳細記錄，做到產品銷售去向有據可查。
3、嚴格履行送貨單一式多聯制，送貨單應標明送貨日期、品名、規格、數量、產品生產批號（編號）、效期時間等內容，經辦人、接貨人要履行簽字手續。
4、建立使用者檔案，定期與使用者溝通聯絡，了解產品使用情況，做好產品質量跟蹤和售後服務。
5、對現場安裝的裝置要認真填寫裝置安裝、除錯記錄，使用者要驗收簽字，記錄要按規定儲存。
產品不良反應報告制度
1、，按國家規定執行報告制度。
2、認真執行國家食品藥品質量監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應事件時應及時登記，按規定認真如實反應上報。
3、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失範圍，保護患者利益。
4、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。
5、加強商品售前、售後服務，按國家和地方藥監局審批同意的「產品使用說明書」的內容介紹產品使用的注意事項減少不良反應事件的發生。
6、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。
使用者投訴查詢處理制度
1、在接到使用者對產品或服務提出投訴情況後，應立即進行登記。註明投訴產品的名稱、型號、生產廠家、許可證號、註冊證號、生產批號、有效期、投訴內容、當事人等。
2、投訴登記應及時上交有關部門和領導審閱，並立即做出處理意見。
3、各部門之間要相互協調，以最快速度查詢有關證件手續，給當事人以滿意的答覆或解決，並追查問題所在，責令有關部門立即進行整改。
醫療器械經營管理制度
醫療器械經營質量工作程式目 為建立符合，醫療器械監督管理條例 醫療器械經營監督管理辦法 廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準 2012年修訂 的規範性檔案 特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責 一 組織制訂質量管理制度，指導 監督制度的執行，並對質量管理制度的執 況進行檢查 糾正和持續...
醫療器械經營管理制度大全
目錄1 組織結構圖 2 質量方針和管理目標 3 各崗位質量職責 4 質量否決制度 5 購進管理制度 6 首營企業和品種質量審核制度 7 質量驗收管理制度 8 倉庫保管 養護管理制度 9 銷售管理制度 10 出庫複核管理制度 11 運輸管理制度 12 質量跟蹤 售後服務管理制度 13 效期產品管理制度...
醫療器械經營管理制度目錄
目錄 一 有關部門 組織和人員的管理職能 二 首營品種資質審核的管理制度 三 產品質量驗收管理制度 四 倉儲保管和出庫複核的管理制度 五 銷售管理制度 六 產品技術培訓 維修 售後服務的管理制度 七 質量跟蹤的管理制度 八 質量事故和投訴處理的管理制度 九 不良事件報告的管理制度 一十 企業職工相關...