1、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。
2、質量負責人負責對不合格醫療器械實行有效控制，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主管原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給與相關人員相應的處罰。
3、不合格醫療器械的確認：
1.質量驗收人員在驗收過程中發現外觀質量、包裝質量不符合要求的，或通過質量複檢確認不合格的。
2.醫療器械監督管理部門的質量公報品種，遇到禁售品種，並經過公司質量負責人核對、確認的。
3.在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械。
四、不合格醫療器械的報告：
1.在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放於不合格區，報質量負責人，同時填寫相關單據，及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理方法。
2.在養護檢查及出庫複核中發現，應立即停止銷售，經質量管理人確認後，按照銷售記錄追回售出的不合格品，並將不合格醫療器械移放入不合格器械區，掛紅牌標誌。
3.藥監部門檢查過程中發現或者公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置於不合格品區，並按照質量負責人意見處理。
五、不合格品應按照規定進行報損或銷毀。
1.凡屬報損產品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質量管理人審核，並填寫報銷銷毀審批表，經董事長審批簽字後，按照規定在質量管理部門監督下進行銷毀。
2.發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格的相關記錄及明細表，應予以儲存。
六、不合格醫療器械的處理應嚴格按照不合格醫療器械的管理程式執行。
不合格醫療器械管理制度
一 目的 為了嚴格不合格醫療器械的控制管理，嚴格不合格醫療器械售出，確保消費者使用醫療器械安全有效，特制定本制度。二 依據 醫療器械監督管理條例 三 適用範圍 適用於不合格醫療器械的管理。四 職責 質量管理員對本制度的實施負責。五 制度內容 1 進貨檢查驗收時發現不合格醫療器械，報經質量管理員確認，...
不合格醫療器械管理制度
醫療器械質量管理檔案 一 凡醫療器械質量不符合質量標準，無批准文號，註冊證 有效期 進口醫療器械質量檢驗報告，藥監局的註冊許可證及全中文說明書均應視為不合格品。二 驗收人員查出質量有疑問經質管部確認為不合格品後，應放入劃有紅線標誌的不合格庫 區 內，同時填報 醫療器械拒收報告單 按規定程式查詢或拒付...
6不合格醫療器械管理制度
檔案編號 gfk zd 006 a r001 4 甘肅扶康醫藥器械 醫療器械質量管理檔案 一 目的為確保人民大眾健康 安全，嚴格控制不合格醫療器械，嚴防其流入流通環節，特制定本質度。二 依據 醫療器械監督管理條例 三 職責 1.質量管理部是不合格醫療器械確認和監督管理部門。2業務部 倉儲部是不合格醫...