檔案編號：版號：起草人：
審核人：
生效日期：批准人：
批准日期：頒發部門：
制定日期：審核日期：分發部門：
不合格品管理制度
1目的對不合格品進行識別和控制，防止不合格品進行非預期使用和交付。2範圍
適用於對採購產品及交付後的產品發生的不合格品的控制。3職責
質量管理部負責對不合格產品實行有效控制管理。4工作程式
4.1產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質量管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標誌後上報業務部處理。
4.2養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫「複查通知單」報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
4.3在產品養護過程或出庫、複核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫複核記錄追回發出的不合格產品。4.
4不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。4.5對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正並制定預防措施。
4.6認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善儲存五年。
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不合格醫療器械管理制度
一 目的 為了嚴格不合格醫療器械的控制管理，嚴格不合格醫療器械售出，確保消費者使用醫療器械安全有效，特制定本制度。二 依據 醫療器械監督管理條例 三 適用範圍 適用於不合格醫療器械的管理。四 職責 質量管理員對本制度的實施負責。五 制度內容 1 進貨檢查驗收時發現不合格醫療器械，報經質量管理員確認，...
不合格醫療器械管理制度
醫療器械質量管理檔案 一 凡醫療器械質量不符合質量標準，無批准文號，註冊證 有效期 進口醫療器械質量檢驗報告，藥監局的註冊許可證及全中文說明書均應視為不合格品。二 驗收人員查出質量有疑問經質管部確認為不合格品後，應放入劃有紅線標誌的不合格庫 區 內，同時填報 醫療器械拒收報告單 按規定程式查詢或拒付...
10不合格醫療器械管理制度
1 不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。2 質量負責人負責對不合格醫療器械實行有效控制，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主管原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給與相關人員相應的處罰。3 不合格醫療器械的確認 ...