不合格醫療器械管理制度

一、目的：為了嚴格不合格醫療器械的控制管理，嚴格不合格醫療器械售出，確保消費者使用醫療器械安全有效，特制定本制度。

二、依據：《醫療器械監督管理條例》。

三、適用範圍：適用於不合格醫療器械的管理。

四、職責：質量管理員對本制度的實施負責。

五、制度內容：

1、進貨檢查驗收時發現不合格醫療器械，報經質量管理員確認，應及時通知採購員與供貨單位聯想退貨事宜。

2、對不合格醫療器械不得以任何理由降低標準，放寬驗收或降價採購，不得辦理入庫手續，不得銷售。

3、不合格醫療器械應暫存於不合格品區，懸掛紅色不合格標記牌。

4、在庫儲存環節發現醫療器械質量問題時，應立即懸掛黃色停售標記牌，暫停銷售，並通知質量管理部門進行複查確認，複查確認合格，則可摘除黃色停售標記牌，停止銷售，並移放不合格品區，等待處理。

5、對在庫儲存中發現並經複查確認的不合格同一批號(出廠日期)銷出的醫療器械,應立即通知購貨單位停止銷售使用,盡快追回，等待處理。

6、對在庫儲存中發現並經確認的不合格醫療器械相鄰批號的在庫或進貨醫療器械，必須同時進行複查，以確保其質量合格。

7、對在庫儲存中發現的不合格醫療器械，要組織有關部門和人員進行分析、查明原因，分清責任。如果是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的，則要向供貨單位聯絡，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲存保管或養護不當而導致的，則必須認真總結，吸取教訓，並採取有效措施，避免重犯。

8、對不合格醫療器械產品決定銷毀時，必須報經當地藥品監督管理部門審查批准，監督銷毀。銷毀時，必須有供貨單位法人代表或其授權的監銷人員參與，質量管理員親臨現場監督，並負責做好銷毀記錄。銷毀人員與監銷人員均應在記錄上簽字，存檔備查。

夏邑縣第二人民醫院

2023年4月10號