一目的對不合格品進行識別和控制,防止不合格品非預期使用或交付,同時將不合格或有害的產品及時從經銷商或消費者手中召回,減少或降低對消費者利益的損害.
二範圍適用於不合格的原材料、包裝材料、半成品、成品及出廠後出現質量問題召回的產品和客戶退回的產品。
三職責四程式
4.1不合格品分類
嚴重不合格：直接影響產品質量的主要指標的不合格，對顧客會產生傷害或疾病。
一般不合格：對產品質量影響不大，不會對顧客產生傷害或疾病，不影響產品使用的不合格。
4.2不合格品的判定、標識和記錄
4.2.1品控部iqc負責原材料、包裝材料不合格的判定，並依據產品標識和可追溯性控制程式予以標識。對批量不合格品，應填寫「不合格品處理記錄」。
4.2.2品控部ipqc負責製成品不合格的判定，並依據產品標識和可追溯性控制程式予以標識。對批量不合格品，應填寫「不合格品處理記錄」。
4.2.3品控部qa負責制出庫成品不合格的判定，並依據產品標識和可追溯性控制程式予以標識。對批量不合格品，應填寫「不合格品處理記錄」。
4.3不合格品的隔離
4.3.1倉庫負責入庫不合格原材料、包裝材料、成品、出庫品、客退品和召回產品的隔離。
4.3.2生產部負責生產現場不合格物資、不合格半成品和成品進行隔離。
4.3.3其他部門負責不合格品的處置。
4.4不合格品的評審權、處置方式及處置權
不合格品的評審權、處置方式及處置權如下表a，相關部門將評審結果及決定的處置方式填寫於相應的「不合格品處理記錄」。
不合格品管理制度
表a（不合格品處置表）：
4.5不合格品的處置
4.5.1「不合格品處理記錄」移交至品控部各qc統一監管實施。相關職能部門負責對不合格品依據「不合格品處理記錄」進行處置，處置方式分為：
（1）返工：針對採購的原輔材料、成品、出庫不合格品，返工後應重新檢驗。
（2）返修：針對採購的原輔材料、成品、出庫不合格品，返修後重新檢驗，並記錄返修情況。
（3）讓步：針對採購的原輔材料、成品、出庫不合格品。
（4）拒收：針對採購的原輔材料不合格品，退貨。
（5）報廢：針對出貨不合格品，召回產品。
（6）糾正：包括返工和返修及降級。
4.6處置結果的驗證
品控部負責各種不合格品處置結果的驗證，達到預期目標後填寫「不合格品處理記錄」。
五記錄《不合格品處理記錄》、《糾正與預防措施記錄》、《產品召回記錄》。
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