不合格藥品管理制度

1 不合格藥品指

1.1 《藥品管理法》第四十

八、四十九條規定的假藥、劣藥。

1.2 質量證明檔案不合格的藥品。

1.3 包裝、標籤、說明書內容不符合規定的藥品。

1.4 數量和規格不符合規定的藥品。

1.5 包裝破損、被汙染，影響銷售和使用的藥品。

1.6 批號、有效期不符合規定的藥品。

2 對於不合格藥品，不得購進和銷售。

3 對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送泰州市藥品檢驗所檢驗。

3.1 在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，並報質量管理人員進行複核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，應拒收。

3.2 在庫養護檢查中，經質量管理人員複核確認為不合格的藥品，應通知保管員將其存放在紅色標誌的不合格品庫（區），並通知將該批號藥品撤離櫃檯，不得繼續銷售。

3.3 對於售後使用過程中出現質量問題的藥品，由質量管理人員依據顧客意見及具體情況協商處理。

3.4 對於假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，並向深圳市藥品監督管理局報告。

4 不合格藥品的報損應按照審批許可權辦理審批手續，有關記錄儲存三年。

5 一般不合格藥品的銷毀經批准後應有質量管理人員監督銷毀；假劣藥品應就地封存，並報送泰州市藥品監督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。

6 質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行彙總，記錄資料歸檔。

7 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

不合格藥品管理制度

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1 藥品是用於防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本企業，確保消費者用藥安全，特制定本制度。2 質管部是企業負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構。3 質量不合格藥品不得採購 入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格...

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檔案編號 zd 004 一 目的 建立不合格藥品管理制度，嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品的流入和流出，確保消費者的用藥安全,特制定本制度。二 編制依據 藥品經營質量管理規範 衛生部90號令 中華人民共和國藥品管理法 及實施條例 藥品流通監督管理辦法 等 三 適用範圍 本制度適用於本企業不合...