一、目的：
嚴禁購進、銷售不合格藥品，對經營過程中發現的不合格藥品實行控制性管理，杜絕不合格藥品流入市場，制定本制度。
二、依據：
《藥品管理法》等法律法規及有關規定，《藥品經營質量管理規範》。
四、適用範圍：
適用於公司入庫驗收、在庫養護、出庫複核和銷售過程中發現不合格藥品的管理。
五、內容：
1. 不合格品的確定
1.1 各級藥品監督管理部門發布的通知或質量公告，通知查處的不合格藥品。
1.2 依據法定的藥品檢驗機構檢驗判定為不合格藥品。
1.3 公司入庫驗收、保管養護、出庫複核和銷後退回的藥品質量檢查過程中發現的外觀、包裝、標識不符，包裝汙染，破損及超過有效期的藥品經質管部確認為不合格的藥品。
1.4 抽樣後不能恢復原包裝的藥品，按不合格品處理。
1.5 符合《藥品管理法》中有關假劣藥品定義的。
2. 不合格藥品的發現與上報：
2.1 質管部應隨時收集國家有關部門下發的通知或質量公報中的有關不合格藥品資訊，對本公司經營的藥品進行核查，如發現假劣藥品，立即報告公司質量負責人和主管藥品監督管理部門。
2.2藥品收貨驗收時發現不合格藥品，收貨驗收人員應予以拒收，報採購部聯絡供貨方進行退換貨處理。
2.3在保管、養護、出庫複核過程中發現有疑問藥品時，應立即在計算機系統中鎖定禁止銷售，報質量管理部複核，確定為不合格藥品的移入不合格品區（庫），辦理不合格品處理手續；確定為合格的質管部解鎖繼續銷售。
2.4 已售出的藥品發現假、劣藥品時，應向有關藥品監督管理部門報告，並及時發文追回藥品，做好記錄。
3. 不合格藥品的標識、存放：
3.1 退回供貨單位的不合格藥品暫時不能拿走的，應按藥品儲存溫度要求存放在不同庫的不合格品區。
3.2 養護檢查、儲存、出庫複核中發現不合格藥品放不合格藥品區，並報質管部確認處理。
4. 不合格藥品的處理：
4.1 對於包裝破損、汙染、過期失效等的不合格藥品，採購部負責與供貨單位聯絡依據協議處理。
4.2供貨單位不予處理的不合格藥品，倉儲部門負責人填寫「不合格藥品報損審批表」，分別報質管部、採購部、財務部簽署意見後，報公司主管經理審批。
4.3 抽樣後不能恢復原包裝銷售的藥品，經質管員審核確認後，倉儲部按不合格藥品處理。
4.4 經審批同意報損的不合格藥品，由倉儲部清點整理質管部監督封存，並定期在指定地點銷毀。倉儲部應做好不合格藥品的銷毀記錄，有關記錄儲存5年。
4.5 不合格的屬於特殊管理藥品的，清點登記後報主管藥品監督管理部門，在本公司質管部、財務部、倉儲部和藥品監督管理部門監督下集中銷毀，並做好記錄相關人員簽字，記錄儲存5年。
4.6 對於售後臨床使用過程中出現熱原反應或重大質量事故的藥品，質管部應立即通知暫停銷售該批號藥品，經調查核實屬於不合格藥品的，質管部發文追回該批號藥品，並向主管藥品監督管理部門報告。
4.7 銷售出庫後發生質量爭議的藥品，應報告質管部處理。屬藥品內在質量問題的，應抽樣送當地藥品檢驗機構檢驗。
在質量狀況未明確前，應將藥品放入符合藥品儲存要求的區域，暫停該藥品（包括庫存藥品）的使用和繼續銷售。
4.8 質管部對不合格藥品定期彙總分析，查明產生的原因，分清責任，找出缺陷，提出改進措施有效杜絕，形成記錄，報總經理並反饋到各部門。
不合格藥品管理制度
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1 藥品是用於防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本企業，確保消費者用藥安全，特制定本制度。2 質管部是企業負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構。3 質量不合格藥品不得採購 入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格...
不合格藥品管理制度
檔案編號 zd 004 一 目的 建立不合格藥品管理制度，嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品的流入和流出，確保消費者的用藥安全,特制定本制度。二 編制依據 藥品經營質量管理規範 衛生部90號令 中華人民共和國藥品管理法 及實施條例 藥品流通監督管理辦法 等 三 適用範圍 本制度適用於本企業不合...