不合格藥品管理制度

1、不合格藥品是指藥品質量（包括藥品的內在質量、外觀質量和包裝質量）不符合國家標準規定的藥品。

2、不合格藥品的確認

不合格藥品的確認依據現行《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準等有關法規標準。有下列情況之一者確認為不合格品或按不合格品處理：

2.1 驗收員在進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品。

2.2 藥品所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。

2.3 應標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。

2.4 不註明或者更改生產批號的藥品。

2.5 被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器汙染的藥品。

2.6 過期、失效、霉爛變質及其它質量問題的藥品。

2.7 各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

2.8 企業質管部抽樣送檢確認不合格的藥品。

2.9 各級藥品監督管理部門發出通知禁止銷售的藥品。

2.10 向證照不全的單位或超越經營範圍的單位購進的藥品。

3、不合格藥品的控制管理

3.1 倉庫要加強不合格品的管理，設立不合格品存放區，與合格品分別存放，並懸掛紅色標誌，杜絕不合格品流入市場。

3.2 驗收環節發現不合格藥品，驗收員應拒絕驗收入庫，將不合格品暫時封存於不合格品區懸掛紅色標誌，並及時填寫《藥品拒收報告單》，反饋到質管部和採購部，質管部批准後由採購部負責退、換貨。

3.3 養護員發現在庫藥品可能有質量問題時，應掛黃牌暫停發貨，同時填寫《藥品質量複檢通知單》交質管部，質管部一般在規定檢測期內複檢完畢，如不合格應填寫《藥品停售通知單》，交儲運、銷售等部門。倉庫接到通知後應及時把不合格品移至不合格品區存放，並掛上紅色不合格品標誌。

已停售的藥品經鑑定確認合格需要解除「停售」時，根據《藥品解除停售通知單》，將藥品從不合格品區移至合格品區，並掛綠色合格標誌。

3.4、由企業質管部檢查及各級藥品監督管理部門抽驗檢查出的不合格品或藥品監督管理部門發文通知禁止銷售的品種，必須立即通知**，集中存放於不合格品區內，聽候處理。

3.5 不合格品一經確認，就要做好《不合格藥品臺帳》，需要報損的按如下方式處理：

3.5.1不合格藥品報損由倉庫保管員填寫《不合格藥品報損審批表》，由儲運部負責人簽字後交採購部、質管部分別填寫意見，報總經理審批後方可報損，報損後及時填寫《不合格藥品報損臺帳》。

3.5.2 凡不合格報損的藥品，應填寫《不合格藥品銷毀審批表》，在質管部的監督下予以銷毀，並填寫《不合格藥品銷毀臺帳》。

3.6 銷後退回經驗收確認的不合格品，應填寫《不合格藥品反饋單》報質管部確認，轉入不合格品區存放，等候處理。應由供貨方廠商負責的則根據合同中有關質量條款的規定辦理退貨手續；如因購貨方管理不當造成的，也應依據合同條款，雙方協商，妥善處理；如屬本企業保管養護不當，則採取糾正預防措施，並對責任人給予相應的處罰。

4、不合格藥品的處理原則

4.1 對不合格品應查明不合格原因，分清責任，及時處理。

4.2 對不合格藥品的處理有退貨、調換、報損和銷毀等方式，無論以何種方式處理，責任部門不得擅自行動，應按程式進行。

4.3 凡不合格藥品均不得移作它用，應按有關方式處理。

5、相關記錄應儲存五年以上

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