檔案編號:zd-004
一、目的
建立不合格藥品管理制度，嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品的流入和流出，確保消費者的用藥安全,特制定本制度。
二、編制依據
《藥品經營質量管理規範》（衛生部90號令）、《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《藥品流通監督管理辦法》等
三、適用範圍
本制度適用於本企業不合格藥品的管理
四、責任
質量管理部是不合格藥品確認和監督管理部門；採購部、庫房辦是不合格藥品的具體操作部門，對本制度負責。
五、內容.
1、不合格藥品是指藥品質量，包括外觀質量、內在質量、包裝質量不符合國家法定標準和有關管理規定的藥品。
2、質量管理部門是不合格藥品的審核確認部門，對不合格藥品實行有效控制和管理。
3、不合格藥品的確認：以下情形本企業確認為不合格藥品：
①國家或省、市各級藥品監督管理部門發布的通知或質量公報中所列的不合格藥品；
②質量驗收、保管養護和銷售過程中發現的外觀、包裝、標識不符，包裝汙染、 破碎及超過有效期的藥品，並報質量管理部門確認不合格的；
③各級藥品監督管理部門公布的抽檢不合格的藥品；
④符合《藥品管理法》中有關假、劣藥定義的藥品；
⑤生產廠商、供貨單位以正規溝通渠道，正式的形式通知為不合格藥品的.
4、經藥品質量管理部門審核確認為不合格藥品後，該品種不得再繼續採購、銷售。
5、在藥品的驗收、養護、上櫃、銷售中發現有質量問題藥品時，應及時上報質量管理部門，由質量管理人員確認，填寫《不合格藥品報告表》，確認為不合格藥品的應存放於標有紅色標識的不合格品區。
6、在櫃檯及貨架上發現的不合格藥品，應由綜合辦公室填寫《藥品返倉單》，由質量管理人員確認後，填寫《不合格藥品報告表》撤櫃停售，撤回藥品存放至庫房不合格品區。
7、上級藥品監督管理部檢查、抽檢發現不合格藥品，企業應立即停止銷售。同時，將不合藥品撤櫃移入不合格品區，掛紅色標識，由質量管理人員填寫《不合格藥品報告表》，上報質量管理部門及企業負責人審批處理。
8、藥品監督管理部門下發的不合格藥品質量公告或通知時，由質量管理員填寫《不合格藥品報告表》，交質量負責人審批後，通知相關部門按本制度相關條款處理。
9、任何環節發現不合格藥品，均應停止銷售，由質量管理員填寫《不合格藥品登記表》。
10、不合格藥品的處理：
（1）對於外包裝汙染的不合格藥品，由採購部門根據協議及時聯絡處理
（2）對於該報損的破碎、過期失效的不合格藥品，由質量管理人員填寫《不合格藥品報損申請單》書面說明理由，經質量管理部門、企業負責人簽字方可進行報損,經審批同意應該報損的不合格藥品，由質量管理部門組織監督清點、封存，並定期當眾銷毀，質量管理部門應做好不合格藥品的銷毀記錄，有關記錄保留5年備查。
（3）不合格藥品為假劣藥的，應由質量管理人員填寫《不合格藥品銷毀申請表》後並上級食品藥品監督管理局報告，按《藥品銷毀管理制度》履行手續。
12、質量管理部門應對不合格藥品情況定期進行彙總，填寫《不合格藥品下架處理記錄》，記錄資料歸檔。
13、對質量不合格藥品，應查明原因，分清責任，及時制定糾正、預防措施。
14、凡涉及不合格藥品處理的各個環節，相關崗位人員應認真、規範、及時地做好不合格藥品處理、報損、銷售等記錄，記錄應妥善儲存。
15、如發現不合格藥品帳物不符，應立即報質量部並追查原因，防止不合格藥品流向社會。
16、明確為不合格藥品仍繼續購進、驗收、銷售的，應按經營責任制，質量責任制等有關規定予以處理，造成嚴重後果，對企業及消費者帶來經濟和人身損失的，應上報有關機關，依法予以處罰。
六、質量記錄
《不合格藥品報告表》
《藥品返倉單》
《不合格藥品下架處理記錄》
不合格藥品管理制度
1 不合格藥品是指藥品質量 包括藥品的內在質量 外觀質量和包裝質量 不符合國家標準規定的藥品。2 不合格藥品的確認 不合格藥品的確認依據現行 中華人民共和國藥典 和局頒藥品標準等有關法規標準。有下列情況之一者確認為不合格品或按不合格品處理 2.1 驗收員在進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定...
不合格藥品管理制度
1 藥品是用於防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本企業，確保消費者用藥安全，特制定本制度。2 質管部是企業負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構。3 質量不合格藥品不得採購 入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格...
不合格藥品管理制度
1 不合格藥品指 1.1 藥品管理法 第四十 八 四十九條規定的假藥 劣藥。1.2 質量證明檔案不合格的藥品。1.3 包裝 標籤 說明書內容不符合規定的藥品。1.4 數量和規格不符合規定的藥品。1.5 包裝破損 被汙染，影響銷售和使用的藥品。1.6 批號 有效期不符合規定的藥品。2 對於不合格藥品，...