1．藥品是用於防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本企業，確保消費者用藥安全，特制定本制度。
2．質管部是企業負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構。
3．質量不合格藥品不得採購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：
3.1定量檢測（即含量測定）結果不符合法定質量標準及有關規定的藥品；
3.2定性檢測（即理化鑑別）結果不符合法定質量標準及有關規定的藥品；
3.3細菌檢測（即微生物測定）結果不符合國家有關規定的藥品；
3.4藥品包裝、標籤及說明書不符合國家有關規定的藥品。
4．在藥品入庫驗收過程中發現不合格藥品，應存放於不合格區，掛紅牌標誌。報質管部同時填寫有關單據，通知財務部門拒付貨款，並及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。
5．質管部在檢查藥品的過程中發現不合格藥品，應出具藥品質量報告書或不合格藥品通知單，及時通知儲運部立即停止出庫、傳送和銷售。同時，按傳送記錄召回不合格品，集中存放於倉庫不合格藥品區，掛紅牌標誌。
6．在藥品養護過程或出庫、複核過程中發現不合格藥品，應立即停止發運。同時，按調撥單追回已發出的不合格藥品。並將不合格藥品移放於不合格藥品區，掛紅牌標誌。
7．上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格品，企業應立即通知各部門及銷售單位停止發貨和銷售。同時，按調撥單追回發出的不合格品。並將不合格品移入不合格藥品區，掛紅牌標誌，等待處理。
8．不合格藥品應按規定進行報廢和銷毀。
8.1不合格藥品的報損、銷毀由儲運部統一管理；
8.2不合格藥品的報損、銷毀由儲運部提出申請，填報不合格藥品報損有關單據；
8.3不合格藥品銷毀時，應在質管部的監督下進行，並填寫「報損藥品銷毀記錄」。
9．對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與採取糾正、 預防措施。
10．明確為不合格藥品仍繼續發貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的有關規定予以處理，造成嚴重後果的，依法予以處罰。
11．驗收、養護、出庫、發貨複核、發運對不合格藥品的情況，應按公司質量資訊反饋制度的規定按季向質管部報告，重大不合格藥品事件應隨時上報。
12．應按公司「質量記錄控制程式」的規定，認真、及時、規範地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善儲存五年。
13．不合格藥品管理的具體程式按公司「不合格藥品控制處理程式」的規定執行。
不合格藥品管理制度
1 不合格藥品是指藥品質量 包括藥品的內在質量 外觀質量和包裝質量 不符合國家標準規定的藥品。2 不合格藥品的確認 不合格藥品的確認依據現行 中華人民共和國藥典 和局頒藥品標準等有關法規標準。有下列情況之一者確認為不合格品或按不合格品處理 2.1 驗收員在進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定...
不合格藥品管理制度
檔案編號 zd 004 一 目的 建立不合格藥品管理制度，嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品的流入和流出，確保消費者的用藥安全,特制定本制度。二 編制依據 藥品經營質量管理規範 衛生部90號令 中華人民共和國藥品管理法 及實施條例 藥品流通監督管理辦法 等 三 適用範圍 本制度適用於本企業不合...
不合格藥品管理制度
1 不合格藥品指 1.1 藥品管理法 第四十 八 四十九條規定的假藥 劣藥。1.2 質量證明檔案不合格的藥品。1.3 包裝 標籤 說明書內容不符合規定的藥品。1.4 數量和規格不符合規定的藥品。1.5 包裝破損 被汙染，影響銷售和使用的藥品。1.6 批號 有效期不符合規定的藥品。2 對於不合格藥品，...