為了嚴格控制與管理不合格醫療器械，嚴格把關不合格醫療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環節，確保使用者在使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡醫療器械包裝、標籤，規格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法律法規不符合的醫療器械，
均屬不合格醫療器械；
二、進貨檢查驗收時發現不合格的醫療器械，必須報經醫療器械管理部、醫院相關領導確認，並及時通知採
購員與供貨單位聯絡退貨事宜；
三、醫療器械入庫儲存過程中，發現不合格的醫療器械時：1、應立即存放於不合格醫療器械區，懸掛紅色標
志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；2、查明原因，分清責任；如果是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯絡，商洽退貨或銷毀等處理辦法；3、上報醫療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；4、與供貨商進行質量查詢，提出改進建議，協助供貨商提供更加優質醫療器械；
四、門診部倉庫儲存保管或養護不當而導致的不合格醫療器械，必須認真排查此型別及其它型別醫療器械有
無受到影響，分析原因，總結經驗，吸取教訓，並採取有效的防範措施；對造成嚴重經濟損失的，報請院領導處理；
五、在出庫過程中發現不合格醫療器械，應立即停止發貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，並將不
合格醫療器械移放於不合格醫療器械區，懸掛紅色標誌牌；
六、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時，或藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不
合格醫療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，並將不合格醫療器械移入不合格醫療器械區，懸掛紅色標誌牌，等待進一步處理；
七、對不合格醫療器械按規定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫「銷毀醫療器械報告」
（附銷毀產品的清單），經行政管理辦審批和有關部門核對簽字後，由器械負責人組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄或者錄影；特殊管理的不合格醫療器械的銷毀應報告藥監部門，辦理銷毀審批手續進行監毀。
不合格醫療器械管理制度
一 目的 為了嚴格不合格醫療器械的控制管理，嚴格不合格醫療器械售出，確保消費者使用醫療器械安全有效，特制定本制度。二 依據 醫療器械監督管理條例 三 適用範圍 適用於不合格醫療器械的管理。四 職責 質量管理員對本制度的實施負責。五 制度內容 1 進貨檢查驗收時發現不合格醫療器械，報經質量管理員確認，...
不合格醫療器械管理制度
醫療器械質量管理檔案 一 凡醫療器械質量不符合質量標準，無批准文號，註冊證 有效期 進口醫療器械質量檢驗報告，藥監局的註冊許可證及全中文說明書均應視為不合格品。二 驗收人員查出質量有疑問經質管部確認為不合格品後，應放入劃有紅線標誌的不合格庫 區 內，同時填報 醫療器械拒收報告單 按規定程式查詢或拒付...
10不合格醫療器械管理制度
1 不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。2 質量負責人負責對不合格醫療器械實行有效控制，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主管原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給與相關人員相應的處罰。3 不合格醫療器械的確認 ...