杜彥萍楊忠奇
汪朝暉（廣東廣州
５１０４０５）
廣州中醫藥大學第一附屬醫院
摘要：藥物臨床試驗過程中，倫理問題是至關重要的。知情同意是人體生物醫學研究的主要倫理要求之一。
文章通過對知情同意的概要分析，依據知情同意的三大要素及包含的主要內容，從倫理角度討論了知情同意在ｌ臨床試驗中遵循公正、尊重人格、保障受試者權益的道德原則。關鍵詞：藥物臨床試驗；知情同意；受試者
中圖分類號：ｒ１９７．３
文獻標識碼：ａ文章編號
藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排洩，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。我國《藥物臨床試驗管理規範》（ｇｃｐ）規定，涉及人類受試者的研究必須遵循《赫爾辛基宣言》和《人體生物醫學研究國際倫理指南》的倫理原則［１］，而知情同意則是人體生物醫學研究的主要倫理要求之一。隨著醫學的快速發展，人體試驗所涉及的人類安危愈來愈突出，人權意識的增長使得知情同意原則成為臨床試驗成功與否的前提，並越來越受重視。
臨床工作與知情同意的矛盾如何在臨床試驗中達到協調統一，使臨床試驗倫理委員會所肩負的審查任務也日益重大。
１藥物臨床試驗的知情同意含義
所謂知情同意指向受試者告知一項試驗的各方面情況後，受試者自願確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和註明日期的知情同意書作為檔案證明。［２３知情同意的具體體現是知情同意書的簽訂，知情同意書（ｉｎｆｏｒｍｅｄ
ｃｏｎｓｅｎｔ
情況，受試者真正自願地表達願意參加並簽字確認。如果受試者不能行使知情同意權者，則必須取得與受試者沒有利益和情感衝突的監護人或其他有合法資格者的**知情同意。在整個臨床試驗中，「知情同意」是受試者應享有的最基本的權力，知情同意書的簽署是臨床試驗成功與否的首要條件，更是倫理委員會重點審查的內容之一。
２藥物臨床研究的知情同意三要素
資訊、理解與自願是臨床研究的知情同意的三要素，也是知情同意必須達到的倫理標準ｈ］。具體指臨床研究資訊的公開，受試者對資訊充分的理解，受試者自主自願的決策。
２．１向受試者充分提供資訊
藥物臨床研究的知情同意書必須明確告知受試
者：這不是一項純粹的**措施而是一項按設計程式進行的臨床研究，受試者有可能被隨機分配試驗組或對照組，試驗藥物是否一定優於現有藥物目前尚不可知，受試者有可能遭遇未知的不可預期的風險。任何一種藥物**都有可能產生不良反應，參加臨床研究也不能排除可能出現的不良反應和不良事件，受試者經過深思熟慮後必須是自主地做出參與或不參與的決定，並有權在任何時侯自由退出，而且不會因此而遭受到歧視或報復，更不會喪失其原應享有的醫療權益等相關資訊。
同時研究者應向受試者提供研究的目的、內容、程式、期限、利益與風險、有無其他可供選擇的診療方法、相關的保密規定等，以及向受試者說明提供一切與臨床試驗有關的傷害賠償，並填寫上研究者姓名和聯絡方法。總之，知情告知的內容越詳盡，越能避免不必要的醫療糾紛。
ｆｏｒｍ）：是每位受試者表示自願參加某一試驗的檔案
證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他**方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解後表達其同意。知情同意不是結果，而是獲得受試者同意的過程［３］，知情同意書也不僅是用簽字的書面形式獲得同意的法律檔案，還是通過這個過程讓受試者可以全面了解對其所採取的醫療干預措施或者所參與的臨床試驗過程，以及與此有關的所有
作者簡介：杜彥萍（１９７２一），女，助理研究員，從事藥物臨床試驗管理的工作
萬方資料
２．２確保受試者正確理解資訊
知情同意書的語言和文字必須是受試者的母語，語言深入淺出，通俗易懂，盡量少用太多的專業術語。不僅如此，研究者還應用受試者能理解的方式（口頭或書面）將知情的告知內容詳盡地告知受試者或（和）其家屬，在解釋研究內容時要實事求是，不能違背和隱瞞其內容，保證所提供的資料或說明能讓受試者對有關潛在的危險性及其***有充分的理解，避免告知的內容籠統和言語模糊，排除誘導和強迫，讓受試者自主同意；研究者必須耐心、細緻地進行講解，給予充分的時間讓受試者及家屬提問和足夠的空間進行思考，在對研究程式充分理解的情況下，權衡參與研究的利弊得失，並做出是否參與試驗的決定。
２．３受試者自願抉擇及同意
研究者以受試者所能理解的語言和方式來告知
研究的風險和利益及其評估，在不受他人不正當影響或強迫下，在充分理解研究的性質、目的、程式、利益與風險的基礎上，經過權衡利弊深思熟慮後，自主自願地做出參與、不參與或退出研究的決定，並親筆簽字認可。
３知情同意的內容
保護臨床試驗受試者的安全與權益是ｇｃｐ的宗旨和核心內容之一。知情同意則是保障受試者權益的重要措施之一［５］。臨床試驗知情同意的主要內容包括以下幾方面內容。
３．１臨床試驗的總體情況介紹
向受試者介紹試驗的研究性質、試驗的目的、內容
與方法，包括試驗過程中受試者需要遵循的步驟、臨床試驗所需要花費的時間、所涉及到的安全性檢查及診療檢查專案和頻度、留取血標本的總量和次數等。３．２研究專案預期的受益和風險
應如實告知受試者該項研究已知或可**的不良反應，同時也可能出現不可**的不良反應，受試者在研究期間需要定期按時到醫院隨訪複查，做一些理化檢查，這對保護受試者的健康安全是不可或缺的；告知受試者參加研究可能獲得的受益。使受試者事先可以權衡參加試驗的利弊，有充分的心理準備並給予配合。
３．３告知受試者參加試驗的權利與義務
必須告知受試者參加試驗是自主自願的，受試者可以拒絕參加或在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，不會影響其與研究者的關係和以後的診治等。在臨床試驗期間可以隨時與研究者聯絡諮詢了解病情，受試者有知情權、同意權、拒絕權，也有配合研究者進行相關診療與檢查檢驗的義務。
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３．４告知試驗分組情況
臨床試驗只有產生科學可靠的結果，才具有倫理合理性。隨機化是臨床試驗分配受試者到各組別的首選方法，研究者要讓受試者明白隨機分配除了通常的科學性優勢外，還具有使所有參加試驗的受試者可預見的利益和風險均等的優點。隨機雙盲試驗受試者有可能被分配到試驗的不同組別（試驗組或對照組、安慰劑組）。
在試驗過程中因病情的變化或發生***而需要醫療干預時，研究允許破盲檢視受試者接受的是何種**，從而保證受試者得到及時和適當的**。
３．５對受試者造成損害時的保險、賠償與**應向受試者說明在臨床試驗過程中如有發生與臨
臨床試驗藥物試驗醫療器械臨床試驗管理制度
臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 成都市第五人民醫院 臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 一 根據衛生部 國家藥品食品監督管理局相關管理規定制定本管理制度。二 臨床試驗 藥品試驗及醫療器械臨床試驗的前提是負責試驗部門必須符合正當的道德原則 符合 赫爾辛基宣言 符合 ...
臨床試驗藥物管理制度
為了確保試驗用藥物專用於臨床試驗受試者，試驗藥物的供給 使用 儲藏及剩餘藥物的處理過程符合藥物臨床試驗質量管理規範 gcp 規定。特制定藥物管理制度如下 一 臨床試驗用藥物不得銷售。二 藥物管理的整個環節包括試驗藥物交付接收 保管登記 分發 及剩餘藥物退還。藥物管理的每個環節均應有書面記錄和簽字，研...
藥物臨床試驗執行管理制度
一 試驗前 1.研究者應全面了解受試藥物的各種相關資料，結合本專業實際情況，確定是否接受該藥物臨床試驗 以及接受後的各項費用及完成時間。2.與申辦者簽署合同書後，確定該專案負責人及參與人員。3.專案負責人要求申辦者提供下列材料和資訊 1 國家食品藥品監督管理局 sfda 的批文 2 研究者手冊 3 ...