sop編碼：gcp－sop－機構－制度－018·01保密級別：秘密級
頒發日期： 2023年3月1日生效日期： 2023年3月1日
ⅰ. 目的：建立藥物臨床試驗機構辦公室質控員職責，保證其工作的合法性和規範性。
ⅱ. 範圍：適用於我院藥物臨床試驗機構辦公室質控員。
ⅲ. 規程：
為加強質量控制，確保藥物臨床試驗的質量，機構辦公室應設定質量控制員（第二級質控員）。機構辦公室質控員職責主要包括：
1.對機構內各專業進行的臨床試驗專案進行全程嚴格的質量監控；督促研究人員和第一級質控員正確開展工作；
2.提起並參加本機構為確保藥物試驗質量所制定的管理制度和sop的增補修訂；
3.定期收集各臨床試驗科室已完成的試驗病例資料；確認已完成的試驗病例資料在規定時間內交主要研究者審核簽字、複審並存入機構辦公室；
4.定期抽查正在進行的試驗病歷，審核研究原始記錄填寫（包括理化檢查專案）是否及時、完整、規範、真實，crf填寫是否正確；
5.審核知情同意書受試者與研究者的簽字，研究者是否給受試者留有聯絡**；
6.必要時核對受試者**、住址與身份；核對受試者是否了解並簽署了知情同意書，是否知道研究者聯絡**；
7.檢查試驗用藥物的保管、使用、登記是否符合試驗方案與gcp的有關規定；
8.檢查不良事件和嚴重不良事件的記錄以及嚴重不良事件的報告是否符合試驗方案與gcp的有關規定；
9.及時做好質量檢查記錄，包括日期、目的、內容、執**況、建議和意見、質控員姓名等，發現問題及時向專案主要研究者和專業負責人通報，重大問題及時向機構負責人報告；
10.協助監查員進行監查工作；積極協助藥監部門進行稽查工作；
11.完成機構及辦公室領導交辦的其他工作。
ⅳ. 參考依據：
1.國家食品藥品監督管理局，《藥物臨床試驗質量管理規範》，2003
2.黃民，田少雷主編，《藥物臨床試驗標準操作規程實用指南》，廣東科技出版社，2004
3.李斌等主編，《醫院藥物臨床試驗工作指南》，人民軍醫出版社，2011
ⅴ. 附件：
1. 研究人員工作的質量檢查記錄表
2. 試驗用藥物的質量檢查記錄表
3. 受試者及知情同意的質量檢查記錄表
4. 原始記錄、試驗資料及crf的質量檢查記錄表
研究人員工作的質量檢查記錄表
質控員簽名及日期
專案組組長簽名及日期
專案負責人（或主要研究者）簽名及日期
試驗用藥物的質量檢查記錄表
質控員簽名及日期
專案組組長簽名及日期
專案負責人（或主要研究者）簽名及日期
受試者及知情同意的質量檢查記錄表
質控員簽名及日期
專案組組長簽名及日期
專案負責人（或主要研究者）簽名及日期
原始記錄、試驗資料及crf的質量檢查記錄表
質控員簽名及日期
專案組組長簽名及日期
專案負責人（或主要研究者）簽名及日期
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