一目的制訂消化科專業藥物臨床試驗質量管理制度，最大程度地保護受試者的安全並保證本專業科室藥物臨床試驗質量。
二範圍 適用於消化內科專業。
三內容1 在接受申辦者專案時，由專業負責人或專業負責人指定專人對臨床試驗申辦方的資質進行審核；
2 專業組負責人在試驗開始前，將試驗方案及相關檔案的書面材料提交倫理委員會審核，在獲得倫理委員會批准後方可實施；
3 在接收試驗用藥物時，嚴格核查藥檢報告，藥物的名稱、生產批號、生產單位、有效期等重要資訊，保證與實施的臨床方案中的資訊一致；
4 所有參加臨床試驗的研究人員必須經過藥物臨床試驗質量管理規範（gcp）培訓，並獲得證書；
5 試驗進行期間，研究者均應遵守機構及本專業各項管理制度，嚴格遵循試驗方案和專業組質量控制及其它各項標準操作規程；
6 臨床試驗中所用的儀器裝置必須定期檢查、維護，確保儀器正常使用；
7 嚴格遵循試驗方案收集相關試驗資料，各種試驗資料均有完整記錄，不得隨意塗改；所有觀察結果和發現都應加以核實，確保所有原始資料的採集和記錄準確可靠，具體請參照本專業「病歷報告表記錄的標準操作規程」及「原始資料記錄及儲存的標準操作規程」；
8 專業組負責人應認真撰寫和審核臨床試驗小結表或總結報告，將小結表或總結報告遞交藥物臨床試驗機構審核、蓋章。
9 建立本專業組臨床試驗違規操作處罰制度，對出現嚴重質量問題者應視情節輕重給予相應處罰：
1) 在臨床試驗中，偽造、編造受試者知情同意書簽名、病歷資料、理化檢查報告等原始資料，或其它弄虛作假行為，給予下列處理：
(1) 撤銷研究者資格；
(2) 及時通報藥物臨床試驗機構；
(3) 給醫院、本專業組及受試者帶來傷害的，依法追究當事人的法律責任。
2) 對機構及專業組質控員、申辦者派遣的監查員、以及衛生監督管理部門的監督檢查、視察不予合作，予以干擾或阻撓，給予下列處理：
(1) 暫停其研究資格，責令糾正；
(2) 建立不良記錄
(3) 嚴重給醫院及專業帶來不良影響者，由藥物臨床試驗機構報院領導進行通報批評。
3) 因工作態度對資料收集缺失嚴重，影響試驗質量者，給予以下處理：
(1) 本專業組內批評教育，問清事件緣由，責令糾正；
(2) 影響資料真實性，嚴重影響試驗進度及質量，暫停其研究資格，進行gcp的再培訓；
(3) 建立不良記錄。
4) 主要研究者助手或專業組質控員負責對本專業藥物臨床試驗全過程進行監控，書面記錄、報告臨床試驗違規行為，並提出處理意見。
臨床試驗藥物管理制度
為了確保試驗用藥物專用於臨床試驗受試者，試驗藥物的供給 使用 儲藏及剩餘藥物的處理過程符合藥物臨床試驗質量管理規範 gcp 規定。特制定藥物管理制度如下 一 臨床試驗用藥物不得銷售。二 藥物管理的整個環節包括試驗藥物交付接收 保管登記 分發 及剩餘藥物退還。藥物管理的每個環節均應有書面記錄和簽字，研...
臨床試驗藥物試驗醫療器械臨床試驗管理制度
臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 成都市第五人民醫院 臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 一 根據衛生部 國家藥品食品監督管理局相關管理規定制定本管理制度。二 臨床試驗 藥品試驗及醫療器械臨床試驗的前提是負責試驗部門必須符合正當的道德原則 符合 赫爾辛基宣言 符合 ...
藥物臨床試驗執行管理制度
一 試驗前 1.研究者應全面了解受試藥物的各種相關資料，結合本專業實際情況，確定是否接受該藥物臨床試驗 以及接受後的各項費用及完成時間。2.與申辦者簽署合同書後，確定該專案負責人及參與人員。3.專案負責人要求申辦者提供下列材料和資訊 1 國家食品藥品監督管理局 sfda 的批文 2 研究者手冊 3 ...