ⅰ.概念：
藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康受試者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排洩，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。
ⅱ.管理部門：
藥物臨床試驗機構（以下簡稱「機構」）對我院藥物臨床試驗實行管理。
ⅲ.工作程式：
1. 立項準備
1.1. 申辦者/cro（合同研究者組織）聯絡機構辦、意向科室共同確定主要研究者。
cra提交「藥物臨床試驗立項申請表」（附件1），並按照「藥物臨床試驗報送資料目錄」（附件2）準備臨床試驗相關完整材料乙份，交機構辦公室。
1.2. pi提出研究小組成員，填寫「主要研究者履歷」（附件3）「專案研究團隊成員表」（附件4），由cra連同試驗資料一起遞交機構辦公室。
研究小組人員的資質必須符合以下要求：
研究團隊成員必須經gcp培訓並獲取證書；
主要研究者組建研究團隊，包括：①臨床醫師；②病區**；③研究**；④藥物管理人員；⑤藥物代謝研究人員（如需要）；⑥其他相關科室人員（如需要）
1.3. 檔案資料請用黑色、厚殼、雙孔資料夾裝訂，資料夾側標使用統一的模板（附件12），第一頁均為檔案目錄，每項檔案中間用帶數字標識的隔頁紙分隔。
請按檔案目錄所列檔案順序排列各項檔案，資料夾中不包括的檔案無需列入目錄。檔案多的專案請準備多個「機構資料夾」，編號
2. 受理立項
機構對送審材料及研究小組成員資質進行審核，決定是否同意立項。若同意，則向倫理委員會發出「臨床試驗審批受理通知」(附件5)。
3. 倫理審核
3.1. 申請者持「臨床試驗審批受理通知」（附件5）按照倫理委員會要求準備材料，將申報材料交倫理委員會進行倫理評審。
3.2. 評審結束後，將「倫理委員會接受臨床試驗回執」（附件5）和「倫理委員會審批件」原件交回機構辦公室。
若按倫理委員會要求所提交專案資料有所修訂，要將已修訂的專案資料補交到機構辦公室備案。
4. 簽訂協議
4.1. 臨床試驗協議樣本先由研究團隊審核確認後再交機構辦公室複審，協議終版以主要研究者、機構辦公室及申辦者三方達成一致為準。
經申辦者簽字蓋章的臨床試驗協議終版一式兩份（或兩份以上），先由主要研究者簽字後交機構辦公室加蓋機構公章。
4.2. 凡屬人類遺傳資源國際合作專案的，在簽署協議時，需要同時提交人遺辦出具的《人類遺傳資源採集、收集、買賣、出口、出境審批決定》，或者在協議中註明獲得人遺辦批准後生效。
4.3. 申辦者在協議簽訂後15個工作日內將第一筆試驗經費匯到醫院帳戶，並將標註有試驗名稱及主要研究者的匯款證明交給機構，機構向財務科開具「臨床試驗經費確認函」（附件6）通知財務管理相應經費專案。
5. 臨床試驗材料及藥物的交接
5.1. 臨床試驗啟動會之前，cra必須向gcp機構辦遞交《設盲試驗的破盲規程》、《臨床試驗專案盲底檔案》、《總隨機表》（如適用）、《監查計畫》、《監查報告》樣表、《受試者鑑認**表》樣表、《受試者篩選表與入選表》樣表、《完成試驗受試者編碼目錄》樣表、《嚴重不良事件報告表》樣表、「臨床試驗專案科室啟動會通知函」（附件7）等檔案資料電子版與紙質版，並填寫試驗相關物資交接單。
《臨床試驗專案盲底檔案》等以上資料由gcp機構辦交接至臨床試驗科室，並填寫好相應「臨床試驗相關物資交接單」（附件8）。以上檔案資料遞交cra不能繞過gcp機構辦，直接送至臨床試驗科室。其他臨床試驗專案有關耗材和儀器裝置等物資遞交可直接送至臨床試驗科室研究者接收。
5.2. 臨床試驗藥物接收前，cra必須按「臨床試驗用藥品管理資料提交目錄」（附件9）提交藥物管理資料，並填寫好「藥物啟動表」（附件10），通過gcp機構辦確認並蓋章後，才可按儲存要求運送試驗用藥物至臨床試驗gcp藥房，由藥物管理員接收。
如果申辦方對藥物管理有特殊要求，請在運送試驗用藥物至臨床試驗gcp藥房前對藥物管理員進行培訓。
5.3. 臨床試驗相關材料及藥物提交完整後，即可以組織召開臨床專業組專案啟動會。
6. 試驗啟動
由cra與專案pi確定專業組專案啟動會召開日程安排，並書面檔案通知gcp機構辦。pi負責召集、主持專案啟動會，由cra協助pi對gcp 等法規、試驗方案及相關sop 進行培訓。研究團隊成員及有關工作人員均應參加。
7. 試驗進行階段
7.1. 專案管理實行pi負責制，pi對受試者安全、研究質量、進度負全責。
7.2. 研究者遵照《藥物臨床試驗質量管理規範》及ich-gcp、試驗方案及相關sop，實施臨床試驗。
7.3. 試驗過程中，若發生ae，參照《ae及sae處理的sop》；如判斷為sae，按照《sae報告的sop》及時上報。
8. 質量管理
8.1. 申辦者派出監查員，對整個試驗過程進行監查，對試驗質量負責。
8.2. 機構對試驗專案進行定期稽查，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改並給予書面答覆。
8.3. 專案執行過程中如遇管理部門或申辦方發出稽查通知，本專案pi應積極配合並及時通知機構辦，稽查結束後將稽查結果交機構備案。
8.4. 專案開展1年以上，申辦者/cro須向倫理委員會遞交「專案進展報告」及「年度總結報告」。
9. 藥物**與資料歸檔
9.1. 專案結束後，按照《藥物的接收、儲存、分發、**、退還sop》清點剩餘藥物，退返申辦者/cro。
9.2. 專案結束後，按照《臨床試驗檔案管理與儲存的sop》，參照「藥物臨床試驗專案檔案儲存目錄」（附件11），由研究者和cra根據實際產生的試驗資料及時整理，交機構資料管理員儲存。
儲存期限5年，如需繼續儲存，由gcp機構辦和申辦者/cro協商解決。
9.3. 專案結束後，由gcp機構辦和pi共同安排結題前質量檢查。
9.4. 若本單位為組長單位，pi組織研究小組進行資料收集，召開總結會議並撰寫總結報告，若本單位為參加單位，pi組織研究人員進行專案總結。
10. 總結報告審核。
cra 將總結報告交至gcp機構辦秘書，後由gcp機構辦資料管理員對所有資料進行核對歸檔並簽字確認，最後總結報告由gcp機構主任審議、簽字、蓋章。
ⅳ.附件
附件1: 藥物臨床試驗立項申請表
附件2：藥物臨床試驗報送資料目錄
附件3：主要研究者履歷（模板）
附件4：藥物臨床試驗研究團隊成員表
附件5：臨床試驗審批受理通知
附件6：臨床試驗經費確認函
附件7：臨床試驗專案科室啟動會通知函
附件8：臨床試驗相關物資交接單
附件9：臨床試驗用藥品管理資料提交目錄
附件10：藥物啟動表
附件11：藥物臨床試驗專案檔案儲存目錄
附件12：機構資料夾側標模板
附件13：臨床試驗執行管理圖
附件1：藥物臨床試驗立項申請表
附件2：藥物臨床試驗報送資料目錄
藥物臨床試驗報送資料目錄
注：1、有版本號的資料需註明版本號及日期，與遞交資料保持一致；
2、所有遞交審查的紙質版資料需要申辦方蓋章，多頁的蓋騎縫章。
附件3：研究者簡歷模板
研究者簡歷
研究者簽名： 日期：
附件4：專案研究團隊成員表
藥物臨床試驗研究團隊成員表
藥物臨床試驗執行管理制度
一 試驗前 1.研究者應全面了解受試藥物的各種相關資料，結合本專業實際情況，確定是否接受該藥物臨床試驗 以及接受後的各項費用及完成時間。2.與申辦者簽署合同書後，確定該專案負責人及參與人員。3.專案負責人要求申辦者提供下列材料和資訊 1 國家食品藥品監督管理局 sfda 的批文 2 研究者手冊 3 ...
藥物臨床試驗執行管理制度
深圳市第三人民醫院 一 試驗前 1.研究者應全面了解受試藥物的各種相關資料，結合本專業實際情況，確定是否接受該藥物臨床試驗 以及接受後的各項費用及完成時間。2.與申辦者簽署合同書後，確定該專案負責人及參與人員。3.專案負責人要求申辦者提供下列材料和資訊 1 國家食品藥品監督管理局 sfda 的批文 ...
臨床試驗藥物管理制度
為了確保試驗用藥物專用於臨床試驗受試者，試驗藥物的供給 使用 儲藏及剩餘藥物的處理過程符合藥物臨床試驗質量管理規範 gcp 規定。特制定藥物管理制度如下 一 臨床試驗用藥物不得銷售。二 藥物管理的整個環節包括試驗藥物交付接收 保管登記 分發 及剩餘藥物退還。藥物管理的每個環節均應有書面記錄和簽字，研...