一、 試驗前
1. 研究者應全面了解受試藥物的各種相關資料，結合本專業實際情況，確定是否接受該藥物臨床試驗、以及接受後的各項費用及完成時間。
2. 與申辦者簽署合同書後，確定該專案負責人及參與人員。
3. 專案負責人要求申辦者提供下列材料和資訊：
（1）國家食品藥品監督管理局（sfda）的批文；
（2）研究者手冊；
（3）藥物質量檢驗報告；(申請人可以按照sfda審定的藥品標準自行檢驗；也可以委託中國藥品生物製品檢定所或者sfda確定的藥品檢驗所進行檢驗)
（4）初步的臨床試驗方案；
（5）監查員或稽查員姓名及****。
4. 專案負責人應根據該試驗藥物的相關資料，並依照國家藥物臨床試驗的相關指導原則申請召開臨床試驗機構會議研究和制訂下列檔案：
（1）藥物臨床試驗方案。
（2）受試者知情同意書。
5. 所有藥物臨床試驗的有關資料經研究修改後，送藥物臨床試驗機構辦公室主任及負責人進行審核。
6. 獲得藥物臨床試驗機構審批表後，根據審批意見進行修改補充和完善；隨後將下列資料報送醫學倫理委員會研究審批。
（1）藥物臨床試驗方案。
（2）受試者知情同意書。
（3）研究者手冊。
（4）研究者名單及簡歷。
（5）藥物的安全性資料。
（6）受試者的賠償和保險措施。
（7）病例報告表（crf）。
7. 獲得醫學倫理委員會藥品臨床研究審批件後，可開始試驗，如研究方案需進行修改補充，則修改補充後重新報送醫學倫理委員會備案。
二、 試驗中
1. 藥物臨床試驗期間應接受申辦者委託的監查員或稽查員的監督。
2. 試驗的開展應嚴格按照試驗方案、標準操作規程進行，及時如實記錄相關資料和資料，並隨時接受檢查。
（1）根據試驗方案篩選受試者。
（2）研究者向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況。
（3）經充分和詳細解釋試驗的情況後，獲得受試者簽名的知情同意書，並由專案負責人簽名。
（4）根據體重、年齡、病程等療效影響因素進行隨機分組。
（5）根據分組及試驗方案給予藥品，採集各項資訊、樣本，應對突發事件的處理。
（6）處理資訊，測定樣本。
（7）各項資料經整理、統計分析和歸納處理後，提交經修改、由臨床試驗機構領導及試驗人員簽名並加蓋臨床試驗機構公章的正式總結報告。
三、試驗後
1. 向申辦者提交正式報告後3個月內，專案負責人應將該臨床試驗全部原始資料歸檔。歸檔時由臨床試驗機構秘書或研究**進行核查，確定各項資料的完整性，並於《檔案管理記錄冊》如實記錄。
2. 向申辦者提交正式報告後3個月後，臨床試驗專案負責人將剩餘藥品退還申辦者，並於《藥物管理記錄冊》如實記錄。
3. 向申辦者提交正式報告後3個月後，臨床試驗專案負責人組織人員將剩餘生物樣品銷毀，並於《生物樣本記錄冊》如實記錄。
4. 申辦者申報生產時，如需調閱有關試驗資料，必須有申辦者的正式調閱函，且該資料應至少有兩個試驗人員進行核查。調閱函歸檔。檔案管理負責人於《檔案管理記錄冊》如實記錄。
5. 申辦者申報生產時，如需到審評會議答辯，必須有該試驗主要人員參加。參加會議人員的食宿、交通等費用完全由申辦者負責。
ⅱ. 附件： 執行藥物臨床試驗**
藥物臨床試驗執行管理制度
深圳市第三人民醫院 一 試驗前 1.研究者應全面了解受試藥物的各種相關資料，結合本專業實際情況，確定是否接受該藥物臨床試驗 以及接受後的各項費用及完成時間。2.與申辦者簽署合同書後，確定該專案負責人及參與人員。3.專案負責人要求申辦者提供下列材料和資訊 1 國家食品藥品監督管理局 sfda 的批文 ...
藥物臨床試驗執行管理制度與工作流程
概念 藥物臨床試驗是指任何在人體 病人或健康受試者 進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床 藥理和 或其他藥效學方面的作用 不良反應和 或吸收 分布 代謝及排洩，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。管理部門 藥物臨床試驗機構 以下簡稱 機構 對我院藥物臨床試驗實行管理。工作程式 1.立項...
臨床試驗藥物管理制度
為了確保試驗用藥物專用於臨床試驗受試者，試驗藥物的供給 使用 儲藏及剩餘藥物的處理過程符合藥物臨床試驗質量管理規範 gcp 規定。特制定藥物管理制度如下 一 臨床試驗用藥物不得銷售。二 藥物管理的整個環節包括試驗藥物交付接收 保管登記 分發 及剩餘藥物退還。藥物管理的每個環節均應有書面記錄和簽字，研...