醫療器械經營企業
質量管理制度
2023年
醫療器械經營質量管理制度目錄
1、質量管理機構（質量管理人員）職責qx-0012、質量管理規定qx-002
3、採購、收貨、驗收管理制度qx-003
4、首營企業和首營品種質量審核制度qx-0045、倉庫貯存、養護、出入庫管理制度qx-0056、銷售和售後服務管理制度qx-006
7、不合格醫療器械管理制度qx-007
8、醫療器械退、換貨管理制度qx-008
9、醫療器械不良事件監測和報告管理制度qx-00910、醫療器械召回管理制度qx-010
11、設施裝置維護及驗證和校準管理制度qx-01112、衛生和人員健康狀況管理制度qx-01213、質量管理培訓及考核管理制度qx-01314、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度qx-01415、購貨者資格審查管理制度qx-015
16、醫療器械追蹤溯管理制度qx-016
17、質量管理制度執**況考核管理制度qx-01718、質量管理自查制度qx-018
19、醫療器械進貨查驗記錄制度qx-01920、醫療器械銷售記錄制度qx-020
為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告（2014 年第 58 號）》、《國家食品藥品監督管理總局關於印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》的規範性檔案，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責：
一、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執**況進行檢查、糾正和持續改進；
醫療器械經營企業質量管理制度
一 有關部門和人員管理職能 1 認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針 政策 法律及有關規定。2 依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助本部門領導組織實施。3 負責質量管理制度在本部門的督促 執行，定期檢查制度執 況，對存在的問題提出改進措施。4 負責處理質量查詢。對顧客反...
醫療器械經營企業質量管理制度目錄
醫療器械經營企業質量管理制度清單 包括各種樣本 目錄 一 質量管理機構或者質量管理人員的職責 二 質量管理的規定 三 採購 收貨 驗收的規定 包括採購記錄 驗收記錄 隨貨同行單等 四 供貨者資格審核的規定 包括供貨者及產品合法性審核的相關證明檔案等 五 庫房貯存 出入庫管理的規定 包括溫度記錄 入庫...
醫療器械經營企業質量管理制度範本
管理制度 醫療器械經營企業 質量管理制度目錄 醫療器械購進管理制度1 醫療器械銷售管理制度3 醫療器械產品質量驗收制度5 醫療器械質量驗收程式6 醫療器械的養護管理制度7 醫療器械產品出庫複核制度8 退貨程式9 醫療器械效期產品管理制度10 不合格醫療器械管理制度11 不良事件報告管理制度12 人員...