1 醫療器械各級人員質量責任制1
2 醫療器械質量否決權制度12
3 醫療器械入庫驗收制度15
4 醫療器械保管養護制度16
5 醫療器械出庫複核制度18
6 醫療器械質量分析及反饋制度19
7 醫療器械售後服務管理制度21
8 效期醫療器械管理制度22
9 銷售退回醫療器械管理規定23
10 不合格醫療器械管理制度24
11 質量跟蹤和不良事件報告制度25
12 衛生和人員健康狀況管理規定27
13 業務經營質量管理制度29
14 產品質量標準管理制度31
15 首營企業和首營品種審核制度32
16 醫療器械檔案資料記錄管理制度33
17 醫療器械質量方面教育培訓及考核管理規定3518 醫療器械產品售後服務制度37
19 質量體系審核制度39
20 質量方針和目標管理40
醫療器械風險管理程式
1.目的 本程式依據iso14971 2007對醫療器械產品的要求，規定了與我公司產品安全相關的風險的識別 分析 評價和控制的過程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。2.範圍 本程式適用於本公司範圍內所有醫療器械產品的產品實現過程 產品銷售服務過程以及產品過期報廢處置過程的風險管理活動。本程式...
醫療器械風險管理程式
1目的本程式依據yy 0316 2008的要求，規定了與產品安全相關的風險的識別 分析 評價和控制的過程和方法。通過對醫療器械有效開展風險分析和減低風險措施工作，消除潛在缺陷，促進產品質量提高。2範圍適用於公司範圍內所有產品的設計和開發過程 產品實現過程 產品銷售服務過程以及產品報廢處置過程的風險管...
醫療器械質量管理職責
1 目的 對公司內部各職能崗位及人員的職責 許可權予以規定，以促進有效的質量管理。2 依據 醫療器械監督管理條例 3 適用範圍 適用於本公司各質量管理崗位及人員。4 職責 4.1 質量管理員崗位職責 4.1.1 貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律 法規和規章，貫徹執行本企業的質量管理制度。4.1.2...