編寫:風險管理參加人員：
日期: 年月日
評審:日期: 年月日
批准:日期: 年月日蓋章）
目錄第一章概述
第二章風險管理人員及其職責分工
第三章風險可接受準則
第四章預期用途和與安全性有關的特徵的判定
第五章判定可預見的危害、危害分析及初始風險控制方案
第六章風險評價、風險控制和風險控制措施驗證
第七章綜合剩餘風險評價
第八章生產和生產後資訊
第九章風險管理評審結論
第一章概述
1. 編制依據
1.1相關標準（按企業所生產產品的型別列舉相關標準，以下標準為舉例）
1)yy0316-2008 醫療器械——風險管理對醫療器械的應用
2)註冊產品標準（***x yzb/國***x-2009）
3)其他標準
1.2產品的有關資料
1)使用說明書
2)醫院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等
3)專業文獻中的文章和其他資訊
2.目的和適用範圍
本文是對***x 進行風險管理的報告，報告中對***x 產品在上市後風險管理情況進行總體評價，所有的可能危害以及每乙個危害產生的原因進行了判定。對於每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，採取了降低見的控制措施，同時，對採取風險措施後的剩餘風險進行了可接受性評價，證實對產品的風險已進行了管理，並且控制在可接受範圍內。
本報告適用於……產品，該產品處於批量生產階段。
3.產品描述
本風險管理的物件是……(如能加入**或**最好)，產品概述、機理、用途
適應症：
禁忌症：
裝置由以下部分組成：（文字描述或示意圖）
4. 風險管理計畫及實施情況簡述
***x 產品於20xx 年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產品進行了風險管理活動的策劃，指定了風險管理計畫（檔案編號：***x，版本號xx）。
該風險管理計畫確定了風險管理活動範圍、參加人員及職責和許可權的分配、基於製造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則、風險管理活動計畫等內容。
風險管理報告
產品基本資訊 編制人 批准人 批准日期 目錄第一章綜述 1 第二章風險管理評審輸入 5 第三章風險管理評審 7 第四章風險管理評審結論 8 附件1 9 附件2 11 附件3 12 附件4 15 第一章綜述 1 產品簡介 原理結構功能特點等 產品外形圖如下 2 風險管理計畫和實施情況簡述 於2007年...
ISO13485安全風險管理控制程式
安全風險管理控制程式 目的為了滿足mdd 93 42 eec的要求，對風險管理提供規定和指導，依據yy t 0316 2008 iso 14971 2007 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 標準的要求，規定了與產品安全相關的風險的識別 分析 評價和控制的過程和方法。2 範圍 本程式適用於本公司範...
ISO22019管理評審報告
1 管理評審與食品安全管理體系審核的比較 管理評審與食品安全管理體系審核的比較見表 表 1 食品安全管理體系審核和管理評審的比較 注 適宜性 指管理體系適應內外環境變化的能力。充分性 指管理體系滿足市場 相關 顧客 要求及期望 包括潛在的 未來的要求及期望 的能力 也指管理體系各過程的展開程度。有效...