（產品基本資訊）
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目錄第一章綜述 1
第二章風險管理評審輸入 5
第三章風險管理評審 7
第四章風險管理評審結論 8
附件1 9
附件2 11
附件3 12
附件4 15
第一章綜述
1、產品簡介
原理結構功能特點等
產品外形圖如下：
2、風險管理計畫和實施情況簡述
於2023年開始策劃立項。立項的同時。我們針對該產品進行了風險管理活動的策劃，制定了風險管理計畫。
該風險管理計畫確定了的風險可接受準則，對產品設計開發階段（包括試生產階段）的風險管理活動、風險管理活動有關人員的職責和許可權以及生產和生產後資訊的獲得方法的評審要求進行了安排。
公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管理活動按照風險管理計畫有效的執行。
在產品的設計和專案開發階段，風險管理小組共進行了一次風險管理評審，形成了相關的風險管理文件。
3、此次風險管理評審目的
本次風險管理的評審目的是通過對產品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理計畫已經圓滿地完成，並且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩餘風險的可接受性評價，和對生產和生產後資訊獲得方法的評審，證實對產品的風險已進行了有效管理，並且控制在可接受範圍內。
4、風險管理評審小組成員及其職責
（人員具體分工見風險分析計畫）
第二章風險管理評審輸入
1、風險可接受準則
風險管理小組對公司《風險管理控制程式》中制定的風險評價/風險可接受準則進行了評價，認為一在風險管理活動中所依據的風險可接受準則仍保持原有的標準。
1.1 損害的嚴重度水平
1.2 損害發生的概率等級
1.3 風險評價準則
說明：a：可接受的風險；
r：合理可行降低(alarp)的風險；
u：不經過風險／收益分析即判定為不可接受的風險。
2、風險管理文件
1）風險管理計畫
2）安全性特徵問題清單及可能危害分析表
3）初始危害判斷及初始風險控制措施表
4）風險評價、風險控制措施的實施和驗證以及剩餘風險評價記錄。
以上見附錄
3、相關檔案和記錄
3.1 風險管理控制程式檔案編號： 版本號：b
3.2 產品設計開發文件（主要包括設計圖紙、工藝、dfmea、pfmea）
3.3 相關法規：《醫療器械註冊管理辦法》
3.4 相關標準 ：gb 9706.1︰2007 醫用電器裝置第1部分安全通用要求
yy/t 0316︰2008 醫療器械風險管理對醫療器械的要求
第三章風險管理評審
1、風險管理計畫完成情況
評審小組對風險管理計畫的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文件的檢查，認為風險管理計畫已基本實施。見《風險管理文件》。
2、綜合剩餘風險可接受評審
評審小組對所有剩餘風險進行了綜合分析，考慮所有單個剩餘風險共同影響下的作用，評審結果認為：產品綜合剩餘風險可接受，以下為具體評價方面：
1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？
結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾的情況。
2）警告的評審（包括警告是否過多？）
結論：警告的提示清晰，符合規範。
3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）
結論：產品說明書符合 10 號令及產品專用安全標準要求，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易於使用者閱讀。
4）和類似產品進行比較
結論：5）評審小組結論
結論：風險管理評審小組在分析了以上方面後，一致評價，本產品的綜合剩餘風險可接受。
3、關於生產和生產後資訊
生產和生產後資訊獲取方法參見《質量資訊反饋控制程式》（檔案編號： 版本號:b），評審組對《質量資訊反饋控制程式》中的生產和生產後資訊獲取方式的適宜性和有效性進行了評價，認為：
該方法是適宜和有效的，一生產和生產後資訊的獲取可按照《質量資訊反饋控制程式》的要求獲得，該專案風險管理負責人對得到的生產和生產後資訊進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態風險管理。由於本產品尚未正式生產，一旦正式生產，將對生產中的各類風險情況進行收集，並再次進行分析、評價、控制，更新風險管理報告內容。
4、評審通過的風險管理文件
《安全特徵問題清單及可能的危害》（見附件1），該附件為產品設計開發之初對產品的預期用途和與安全性有關的特性以及可能危害的分析的記錄。
《初始危害判定和初始風險控制措施》（見附件2），該附件是對正常和故障狀態下的合理可預見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和採取初步控制措施的記錄。
《風險評價、風險控制措施及剩餘風險評價記錄表》（見附件3），該附件是對風險評價、風險控制措施的實施、驗證及其剩餘風險評價的記錄。
第四章風險管理評審結論
風險管理評審小組經過對試生產的產品的評審，以及以檢查風險管理文件的方式對風險管理過程的評審，認為：
－ 風險管理計畫已被適當地實施；
－ 綜合剩餘風險是可接受的；
－ 已有適當方法獲得相關生產和生產後資訊；
－全部剩餘風險處於風險可接受準則的可接受範圍內，且受益超過風險。
同意批准申報註冊。
簽名：日期：
附錄 1
安全特徵問題清單及可能的危害，該清單依據 yy/t0316-2008 標準附錄c 的問題清單和附錄e.1危害示例，補充了有關產品的特有的安全性問題。
附錄2初始危害分析（pha），包括可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害以及採取的初步控制措施。
風險管理報告標準
舉例 編寫 風險管理參加人員 日期年月日 評審 日期年月日 批准 日期年月日 更改履歷 目錄第1章概述 3 1.1 產品介紹 3 1.2 風險管理的範圍 3 第2章風險管理人員及其職責分工 5 第3章風險評價準則 6 3.1 損害的嚴重度的分類 63.2 危害發生概率的分類 63.3 風險評價準則 ...
風險管理報告格式
1前言本文是對 x進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每乙個危害產生的原因進行了判定。對於每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，採取了降低見的控制措施，同時，對採取風險措施後的剩餘風險進行了評價。最後，使所有的剩餘風險的水平達到可以接受。2 適用...
家庭風險管理報告
班級 保險094 姓名 學號 一 家庭基本資訊 一 家庭成員資訊 成員較多時自己追加 行數 二 家庭資產資訊 財產名目較多，行數不夠時可自行追加 三 家庭負擔資訊 行數不夠時可自行追加 二 家庭風險識別和風險分析 三 家庭風險評估 這部分可以結合實訓報告中的第三個專案，對上述列舉的風險進行定性評估，...