徵求意見稿）
為了進一步加強和規範醫療器械註冊管理，鞏固醫療器械專項整治成果，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》，結合醫療器械註冊管理實際，作出如下規定。
一、生產企業在提交註冊申報資料（包括首次註冊、重新註冊、涉及標準變化的變更申請以及說明書備案）時，應同時提交產品註冊標準及說明書的電子文字，其內容須與紙質檔案的內容相一致。
二、技術審評部門對註冊申報資料進行審評後，需要補充資料的，應當一次性告知生產企業，生產企業應當按照《醫療器械註冊管理辦法》的要求一次性補充完備。技術審評部門在收到境內第三類和進口醫療器械註冊補充資料後，應當在45個工作日內完成技術審評。
三、對未按規定的註冊形式進行申請、註冊申報資料內容與申請專案明顯不符、根據申報資料無法進行安全有效性評價以及其它不能確保安全有效的申請專案，相應的註冊管理部門應當做出不予註冊的決定。
四、對於產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新註冊專案，生產企業應當提交沒有變化的宣告，不再提交註冊產品標準和說明書，經批准予以重新註冊的，仍執行原註冊產品標準和說明書。對於產品、產品標準或說明書有變化的重新註冊專案，生產企業除按有關規定提交申報資料外，還應當提交產品、產品標準或說明書變化前後的對照表以及相應的支援性資料。對發生嚴重不良事件且經再評價確認難以保證安全有效的醫療器械，不予重新註冊。
五、對於已註冊的醫療器械，如有涉及該醫療器械的國家標準或者行業標準發布實施，生產企業可在註冊證書有效期屆滿前申請重新註冊。涉及強制性標準的發布實施，生產企業應當自新標準開始實施之日起按照新標準組織生產。由於安全性原因，對醫療器械提出重新註冊要求的，國家食品藥品監督管理局將在標準實施通知中作出規定。
六、對於已註冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械註冊證書繼續有效。生產企業應當在醫療器械註冊證書有效期屆滿前，按照改變後的類別到相應的食品藥品監督管理部門申請重新註冊；其管理類別由低類別調整為高類別的，生產企業應當按照有關規定申請變更重新註冊。
七、各檢測機構要充分發揮技術支撐作用，在進行產品註冊檢測時，應當對生產企業提交的擬申請註冊產品的標準進行評價，對存在問題的，應當向生產企業提出修改建議。檢測機構在向生產企業出具醫療器械註冊檢測報告時還應當在檢測報告備註欄中註明對該標準的評價意見。
八、各省（區、市）食品藥品監督管理部門在質量管理體系考核過程中，要對生產企業擬提交的第
二、三類醫療器械首次註冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查。對承擔臨床試驗醫療機構不在生產企業所在省（區、市）轄區內的，生產企業所在地的省（區、市）食品藥品監督管理部門可以委託承擔臨床試驗醫療機構所在地的省（區、市）食品藥品監督管理部門組織核查，並出具核查意見。國家局根據需要對第三類醫療器械首次註冊申請資料真實性核查情況進行抽查。
九、未在中國境內設有辦事機構的境外醫療器械生產企業應當在中國境內指定獨立法人機構作為其**人。境外醫療器械生產企業變更**人，應當按照《醫療器械註冊管理辦法》的有關規定及時辦理註冊證書變更。境外醫療器械生產企業在中國境內的辦事機構或其**人應當承擔與相應註冊管理部門、境外生產企業的聯絡，收集上市後醫療器械不良事件資訊並向相應註冊管理部門報告，醫療器械上市後的產品召回，生產企業保證產品質量和售後服務的連帶責任。
十、境外醫療器械生產企業對其中國境內**人的委託書以及申請資料真實性的自我保證宣告應當經其所在國（地區）公證機構公證。
十一、本規定自公布之日起施行。
學習教育部關於進一步加強和改進
師德建設的意見心得體會 在當前進行素質教育的過程中，要提高學生的整體素質，要實施創新教育，其關鍵是提高教師的素質。教書育人，為人師表是教師職業道德的核心內容和本質要求。教育工作是一種以人格來培育人格 以靈魂來塑造靈魂的勞動，是一種人與人之間全面接觸 相互作用的勞動，是一種 做人 與 育人 密切聯絡 ...
關於進一步加強工作紀律的通知
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關於進一步加強安全生產的通知
各生產車間 部門 安全生產是構建和諧企業的前提，只有抓好生產安全才能做到企業和諧 家庭美滿，因為安全隱患或安全事故不僅危害員工的人身安全，也會對企業造成巨大的損失。正是基於這種情況，公司對安全工作尤為重視，並將安全生產的理念作為企業文化的重要組成部分，董事長也多次反覆強調安全生產的重要性，並特別強調...