醫院全稱所在科室職務聯絡**email
一、醫院基本情況
1. 您所在的醫院性質為：
□公立醫院 □軍隊系統醫院 □企業附屬醫院
□民營醫院 □其他
2. 您所在的醫院類別為：
□綜合醫院 □專科醫院 □其他
3. 您所在的醫院級別為：
□**醫院 □二級醫院 □一級醫院
□醫院未定級 □基層醫療衛生機構 □其他
4. 截止目前，今年貴醫院的檢驗科收入總額為：
□<100萬 □100-1000萬 □1000-5000萬
□5000萬-1億 □1-10億不清楚
5. 截止目前，今年貴醫院的醫療收入總額為：
□<100萬 □100-1000萬 □1000-5000萬
□5000萬-1億 □1-10億 □10-20億 □>20億
□不清楚
二．貴院檢驗科基本情況
6. 貴科診斷裝置數量為臺（件），總值為萬元。其中：
1）主要生化檢測裝置有（可多選）：
□全自動生化分析儀 □全自動乾式生化儀 □半自動生化儀 □急診生化分析儀 □全自動血球計數儀 □全自動血氣分析儀 □電解質分析儀 □化學發光免疫分析系統 □全自動血凝分析儀 □半自動凝血分析儀 □尿動力學檢測系統 □多功能尿流計 □尿沉渣分析儀 □尿樣分析儀 □糖尿病早期監測系統 □糖化血紅蛋白儀 □血糖儀 □微量元素分析儀 □全自動血流變儀 □全自動微生物分析儀 □其他（請填寫
主要用於檢測的生化指標型別有（可多選）：
□醣類（血糖、糖化血紅蛋白） □心臟損傷標誌物（酶類、心肌蛋白肌紅蛋白血脂和脂蛋白脂肪酸結合蛋白 □無機元素類微生物 □其他（請填寫
2）主要免疫診斷裝置有（可多選）：
□全自動免疫分析儀 □全自動酶標免疫分析儀 □普通酶標儀 □全自動快速免疫分析系統 □時間分辨螢光免疫分析系統 □化學發光免疫分析儀 □放射免疫測定儀器 □流式細胞儀 □其他（請填寫
主要用於檢測的疾病型別有（可多選）：
a.腫瘤診斷
□肺癌 □大腸癌 □乳腺癌 □宮頸癌 □卵巢癌
□前列腺癌 □肝癌 □胃癌 □腎癌 □白血病
□淋巴瘤 □食管癌 □膀胱癌 □胰腺癌
□其他（請填寫
b.傳染性疾病檢測
□愛滋病 □梅毒 □病毒性肝炎 □瘧疾 □流感
□其他（請填寫
c.細菌感染檢測
□活動性風濕熱 □風濕性關節炎 □心肌炎 □急性腎小球腎炎 □急性呼吸道感染 □**和軟組織感染 □結核分枝桿菌檢測 □傷寒副傷寒沙門菌檢測 □其他（請填寫
d.病毒感染檢測
□先天性風疹感染 □單純皰疹病毒 □巨細胞病毒 □其他（請填寫
e.寄生蟲感染檢測
□弓形蟲篩查 □其他（請填寫
f.免疫疾病檢測
□單轉殖免疫球蛋白病 □b細胞缺陷病 □t細胞缺陷病 □過敏性哮喘 □過敏性鼻炎 □特應性皮炎 □骨髓瘤 □播散性結核 □麻疹 □淋巴瘤 □系統性紅斑狼瘡 □其他（請填寫
g.細胞因子檢測
□淋巴因子 □單核因子 □生長因子 □類風濕因子 □其他（請填寫
h.其他檢測
□妊娠 □排卵 □移植免疫學 □其他（請填寫
3）主要分子診斷裝置有（可多選）：
□pcr基因擴增儀 □實時螢光定量pcr儀 □基因測序儀 □全自動核酸分子雜交儀 □基因晶元陣列儀 □基因晶元雜交儀 □基因晶元掃瞄器 □其他（請填寫
主要用於檢測的疾病型別有（可多選）：
□無創產前檢測 □單基因遺傳病檢測 □心血管病基因檢測□癌症（腫瘤）基因檢測 □新生兒疾病篩查 □個性化健康診斷□個體化用藥（藥物基因） □地中海貧血症 □胚胎植入前遺傳篩查□耳聾基因檢測 □遺傳性腫瘤風險檢測 □自閉症基因檢測
□孕前染色體檢查 □其他（請填寫
三．貴院體外診斷試劑需求情況
7. 截止目前，今年貴醫院的體外診斷試劑採購總額為（萬元）：
□<100 □100-500 □500-1000
□1000-1500 □1500-2000 □>2000
其中進口試劑佔 %。
8. 貴醫院重點在用的體外診斷試劑情況：
1）重點在用的臨床生化診斷試劑有（可多選）：
□肝功能檢測試劑 □血脂類檢測試劑 □心血管類檢測試劑 □心肌酶譜檢測試劑 □糖代謝類檢測試劑 □腎功能檢測試劑 □胰腺功能檢測試劑 □電解質檢測試劑 □免疫球蛋白及補體檢測試劑 □類風濕三項檢測試劑 □凝血系統檢測試劑 □造血系統檢測試劑 □微量元素 □其他（請填寫
2）重點在用的免疫診斷試劑有（可多選）：
□肝炎類 □優生優育 □不孕不育 □激素 □病毒□生殖 □床旁診斷poct □腫瘤標誌物 □心血管及心肌標誌物□甲狀腺類 □組織配型 □糖代謝類 □貧血類 □產前篩查□肝纖五項 □腎功能 □骨代謝 □免疫標準質控 □配套輔助耗材□其他（請填寫
3）重點在用的分子診斷試劑有（可多選）：
□肝炎類 □性病類 □優生優育類 □呼吸道類 □消化道類 □腫瘤類 □遺傳疾病類 □其他（請填寫
9. 貴醫院的體外診斷試劑採購方式為：（可多選）
□科室自採 □本院招標 □地區招標 □省級招標 □其他 。
10. 貴醫院體外診斷試劑主要**商有
11. 如遇病人樣本量大、檢驗裝置或診斷試劑短缺等情況，貴院檢驗科□有 □無外包第三方實驗室進行檢測的情況，如有，主要交由哪些第三方實驗室承攬
12. 貴院 □有 □無用於特定疾病的診斷試劑市場上難以獲取，如有，是哪些疾病的哪種診斷試劑
13. 貴院 □有 □無合作研發體外診斷試劑意向，如有，希望開展的研究方向有
四．體外診斷試劑發展需求
14. 依據當前臨床需求，兼顧體外診斷試劑及檢驗方法研究趨勢，您認為，今後的診斷試劑發展方向為：（可多選）
□代謝物分析試劑 □免疫試劑國產化 □快速檢驗類產品
□生物晶元 □分子診斷試劑 □其他（請填寫
15. 基因診斷對臨床合理用藥（尤其對腫瘤**）有很大指導意義，貴醫院是否已經開展此項業務：□是 □否；如尚未開展，是否希望開展此項業務：□是 □否；
您認為，開展基因診斷指導臨床合理用藥（尤其對腫瘤**）的重要程度為：
□非常重要 □很重要 □重要 □一般 □不確定
如果您還有其它的問題、意見和建議，請另附書面內容！
感謝你的參與和支援！
醫療器械體外診斷試劑制度目錄
台州椒江關愛雲醫療器械 1.各級人員崗位職責1 2.質量管理方針及目標7 3.企業質量責任制度8 4.企業質量裁決流程9 5.質量管理培訓及考核制度10 6.醫療器械首營企業和首營品種審核制度 117.醫療器械購進管理制度12 8.醫療器械質量驗收制度13 9.醫療器械在庫保管 養護制度15 10....
體外診斷試劑 醫療器械 驗收標準
附件體外診斷試劑 醫療器械 經營企業驗收標準 第一章機構與人員 第一條體外診斷試劑 醫療器械 經營企業的法定代表人或企業負責人 質量管理人員無 醫療器械監督管理條例 第四十條規定的情形。企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律 法規 規章和所經營體外診斷試劑的知識。第二條應有...
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