鄂食藥監函〔2015〕1號
各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局：
根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）要求，結合我省實際，現將體外診斷試劑註冊檢驗抽樣工作有關事項通知如下：
一、受理部門。第二類、第三類體外診斷試劑註冊檢驗抽樣工作由註冊申請人所在地市級食品藥品監督管理局負責受理實施。
二、申請條件。註冊檢驗抽樣申請前，註冊申請人應已完成研製工作，經自測合格，並連續生產樣品三批以上，每批量超過全效能測試2倍以上。註冊申請人需儲存配方、原材料採購記錄、生產、檢驗和入庫記錄。
三、工作程式。註冊申請人向市級局提出申請（見附件1），市級局自接收申請之日起10個工作日內安排抽樣工作。其中，第三類體外診斷試劑抽樣安排情況應及時通知省局，省局根據實際情況，參加第三類體外診斷試劑現場抽樣工作。
現場抽樣、封樣後3日內註冊申請人送至有承檢資格機構檢測。
四、工作要求。
1.現場抽樣人員不少於2名，應現場填寫抽樣情況。
2.第二類、第三類體外診斷試劑均抽連續3個生產批，每批抽樣量超出全效能檢測用量的20%。
3.體外診斷試劑註冊檢驗抽樣記錄及憑證（見附件2）一式三份，其中隨樣品寄送乙份，註冊申請人和市級局各留存乙份。
4.現場抽樣封條由省局統一印製發放，加蓋抽樣單位專用章。
附件：1.體外診斷試劑抽樣申請書
2.體外診斷試劑註冊檢驗抽樣記錄及憑證
2023年1月4日
附件1：
體外診斷試劑抽樣申請書
注:三類體外診斷試劑抽樣申請書傳真省局: 027-********
附件2：
體外診斷試劑註冊檢驗抽樣記錄及憑證
抽樣日期： 年月日
注：1.抽樣情況由抽樣人員填寫,抽樣人員至少2名；
2.抽取3個連續生產批;
3.每批抽樣量需超過產品全檢量的20%；
4.封樣後3個工作日內送有承檢資格機構進行檢驗；
5.一式三份，乙份隨樣品封存送承檢機構，乙份註冊申請人留存，乙份由市局留存。
體外診斷試劑註冊申請表
湖北省受理號 產品名稱 包裝規格 註冊申請人 蓋章 法定代表人 簽字申報日期 湖北省食品藥品監督管理局 填表說明 1.按照 體外診斷試劑註冊管理辦法 及相關檔案制定本表。2.申請表填寫的欄目內容應列印 完整 清楚 整潔，不得空白，無相關內容處應填寫 如格式所限無法填寫完整時，請另加附頁。3.申報產品...
體外診斷試劑標準
體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核自查表 試行 自查企業名稱 自查產品名稱 自查日期 自查人員 內審員 管理者代表簽名 備案號 廣東省食品藥品監督管理局編制 說明一 制定依據 依據 體外診斷試劑生產實施細則 和 體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準 制定本自查表。二 目的 本表旨在使企業在...
體外診斷試劑工作程式
1.目的 制訂本標準的目的是建立乙個診斷試劑經營管理檔案的制定 審查 批准 頒布 複審和廢除的規程。2.依據 國家藥品監督管理局 藥品經營質量管理規範 及實施細 醫療器械監督管理條例 3.範圍 本標準適用於質量管理檔案的管理。4.責任 總經理 質量管理部及有關部門經理對本標準的實施負責。5.正文 5...