******x電動手術台
1. 產品型號/規格及其劃分說明
1.1型號
xx-x-x
設計序號
產品分類x電動
xx漢字拼音字頭
1.2組成
手術台由多節式檯面(頭板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液壓傳動系統、控制器和配套件組成。
配套件有擱臂板、肩托板、腿托架
2. 效能指標
2.1 工作條件：
a）環境溫度 -20℃～+50℃；
b）相對濕度 30%～80%；
c）大氣壓力 700 hpa～1060hpa；
d）電源電壓 ac220v±22v；
e）頻率 50hz±1hz。
2.2 外觀
2.2.1 手術台的外觀應平整光滑，表面不得有鋒稜、毛刺、凹凸缺陷。無露底、起泡、裂紋、流掛、脫落等現象。
2.2.2 手術台的電鍍件表面應光滑，色澤應均勻，不允許擦傷、燒痕、針孔、毛刺和可見的裂紋；
2.2.3 手動機構應靈活可靠。手術台移動靈活，剎車制動可靠。
2.3 基本引數詳見表1。
表12.4 正常工作載荷 135kg。
手術台面均載135kg.，各功能動作應平穩。
2.5.滲漏
手術台液壓系統應無滲漏現象。手術台檯面按照3.2規定方法檢驗，液壓系統歷時5h（氣壓系統歷時1h），手術台下降距離不得大於8mm。
2.6 動作平穩性
手術台各種動作變換應該平穩，不得產生抖動現象。
2.7 檯面擺動量
空載下，檯面呈現最高位置時，應保持水平，取下頭板、擱臂板和所有配套件後，應符合下列要求：
縱向擺動量應不大於15mm；
橫向擺動量應不大於10mm；
水平側向擺動量應不大於18mm。
2.8 拆裝
頭板、擱臂板，腿板和所有配套件裝卸應方便、鎖止應可靠。
2.9 材料
檯面和臺墊應選用能透過x射線的材料製成，便於透視攝影。
2.10 雜訊
手術台在載有按全工作負荷時，其運動雜訊在一公尺距離處，不得大於65db(a)。
2.11 電磁相容性
應符合yy 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.
2.12 電氣安全要求
手術台電氣安全應符合gb9706.1-2007的要求，產品主要特徵見附錄a。
2.13 環境
手術台應符合gb/t14710-2009中氣候環境試驗ii組、機械環境ii組的要求見附錄b.
3. 檢驗方法
3.1外觀
用手感目力檢查，其結果應符合2.2的規定。
3.2基本引數
用通用量具測量，其結果應符合2.3的規定。
3.3安全工作載荷
按yy0570-2005中圖102所示安全工作載荷，應符合2.4的規定。
3.4滲漏
手術台在20℃±5℃的條件下，按照yy1106-2008中5.2的規定進行實驗，其結果應符合4.3的規定。
3.5 動作平穩性
手術床在變換動作時，以手觸控檯面實驗，其結果應符合2.6的規定
3.6檯面擺動量
按照yy1106-2008中5.4的規定進行實驗，其結果應符合2.7的規定。
3.7拆裝
通過實際操作進行驗證其結果應符合2.8的規定
3.8材料
檯面及所選用的臺墊，在x射線攝影（50kv）或x射線透視（70kv）的狀態下目測應該無陰影，符合2.9的規定。
3.9 雜訊
按yy 0570-2005中圖102所示安全工作載荷，在變換手術台狀態時，用聲級計測量離手術台1m處的雜訊，應符合2.10的要求。
3.10 電磁相容性
按符合yy 0505-2012和yy 0570-2005中36.101的規定試驗，應符合2.11的要求。
3.11 安全
見附錄a。
3.12 環境
見附錄b
附錄a安全
a.1 產品特徵
a.1.1手術台為可移動式裝置,由多節式檯面、立柱、底座、液壓傳動系統、控制器和配套件組成。
a.1.2手術台按gb9706.1-2007對電擊危險防護型別屬ⅰ類、b型應用部分的普通裝置。
a.1.3 手術台沒有訊號輸入、輸出部分，有應用部分。
a.1.4輸入電壓為ac220v±22v，50hz±1hz輸入功率為≤400va。
a.1.5外殼防護等級為ipx4
a.2 要求和試驗方法
a.2.1 外部標記至少應有下列「永久帖牢的」和「清楚易認的」標記：
a）生產廠名稱；
b）產品名稱和型號；
c）電源：交流220v+22v、頻率：50hz±1hz；
d) 輸入功率：400va
e) 裝置安全分類：ⅰ類、b型應用部分
f) 熔斷器型號及額定值：5a φ6x30.
a.2.2 內部標記：不適用。
a.2.3 控制器件及儀表標記。
要求：a) 電源開關用「l」，「0」表示通斷。
b) 功能鍵的標記用符號表示。
a.2.4 符號 a2.1～a2.3中用作標記的符號應符合gb9706.1-2007中附錄d的規定。
試驗方法：通過檢查，予以驗證。
a.2.5 導線絕緣顏色
a.2.5.1 要求
a）保護接地線的絕緣，全長為綠/黃色。儀器內部與保護接地端相連的導線上的絕緣體必須至少在導線終端為綠/黃色；
b）電源線中導線絕緣的顏色，應符合gb9706.1-2007中6.5e）關於三心電纜顏色的要求，且與電源中性線相連的導線絕緣應為淺蘭色。
a.2.5.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。
a.2.6 氣體識別，不適用。
a.2.7 氣體連線點識別，不適用。
a.2.8 指示燈顏色要求：應符合gb9706.1-2007中的6.7a）的要求。
試驗方法：通過檢查，予以驗證。
a.2.9 按鈕顏色要求：按鈕顏色應符合gb9706.1中的6.7 b）的要求。
試驗方法：通過檢查，予以驗證。
a.2.10 隨機檔案齊全性使用說明書應符合gb9706.1中6.8.1的規定。
試驗方法：通過檢查，予以驗證。
a.2.11 使用說明書
a.2.11.1 要求：使用說明書應包含以下內容：
a）gb9706.1中6.8.2a）d）和6.8.3a）b）d）規定的內容；
b）yy0570-2005中6.8.3增補的內容：
c）本企業可按要求提供gb9706.1-2007中6.8.3c）所列檔案的承諾。
a.2.11.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。
a.2.12 技術說明書
技術說明書與使用說明書合併。
a.2.13 輸入功率 ≤400 va
試驗方法：電源電壓置242v，在手術台變化狀態時用有效值交流安培表電壓表測量，讀出穩態電流和電壓值，取其乘積。
a.2.14 環境試驗
運輸和貯存
a）環境溫度範圍：-40℃～55℃
b)相對濕度範圍：≤90%
c)大氣壓力範圍：500～1060hpa
執行a) 環境溫度範圍：5℃～40℃
b) 相對濕度範圍：30%～70%
c) 大氣壓力範圍：500～1060hpa
d)電源：ac220±22v，50hz±1hz
a.2.15 安全型別ⅰ類b型應用部分
試驗方法：通過檢查和有關試驗予以驗證。
a.2.16 剩餘電壓應符合gb9706.1-2007中的15 b）的要求。
試驗方法：按gb9706.1中15b）的規定，用剩餘電壓測試儀進行試驗。
a.2.17 剩餘能量：不適用
a.2.18 外殼的封閉性應符合gb9706.1-2007中16 a）的要求。
試驗方法：按gb9706.1-2007中16 a）的規定，用標準試驗指、試驗針、試驗鉤進行試驗。
a.2.19 不用工具就可開啟的罩、門的安全性： 不適用。
a.2.20 燈泡安全性：不適用。
a.2.21 頂蓋安全性：不適用。
a.2.22 控制器件的保護阻抗：不適用。
a.2.23 帶電件防護：不適用。
a.2.24 整機外殼安全性，防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開。
試驗方法：通過檢查，予以驗證。
a.2.25 調節孔安全性：不適用。
a.2.26 隔離程度應符合gb9706.1中17a）4）的要求。
試驗方法：查閱有關技術檔案和相關試驗驗證。
a.2.27 應用部分的隔離應符合gb9706.1中17.c）的要求。
試驗方法：查閱技術檔案和相關試驗驗證。
a.2.28 軟軸的隔離： 不適用
a.2.29 可觸及部件隔離應符合gb9706.1中17g）1）、17g）4）的要求。
試驗方法：查閱有關技術檔案和相關試驗驗證。
a.2.30 電位均衡導線連線裝置： 不適用
a.2.31 保護接地阻抗
要求：電源輸入插口中的保護接地點與保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.1ω。
試驗方法：應符合gb9706.1中18f）的規定，使用醫用電擊防護引數測試儀進行實驗。
a.2.32 功能接地端子：不適用
a.2.33 功能接地線的標記： 不適用
a.2.34 正常工作溫度下的連續漏電流
要求：應不超過表a1所列容許值。
表a1 連續漏電流容許值單位為毫安
試驗方法：應符合gb9706.1-2007中19.4的規定，使用醫用電器裝置電擊防護引數測試儀進行試驗。
a.2.35 正常工作溫度下的患者輔助電流不適用。
a.2.36 正常工作溫度下電介質強度
a.2.36.1 要求：
a) a-a1部位應能承受1500v、50hz正弦波電壓試驗，歷時1min無擊穿或閃絡現象。
b）a-a2部位應能承受4000v、50hz正弦波電壓試驗，歷時1min無擊穿或閃絡現象。
c) b-a部位應能承受4000v、50hz正弦波電壓試驗，歷時1min無擊穿或閃絡現象。
a.2.36.2 試驗方法：按gb9706.1-2007中20.4的規定，使用醫用電氣裝置電擊防護引數測試儀進行試驗。
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