醫療器械產品退貨管理制度

一、目的：為加強醫療器械產品退貨的管理，對醫療器械產品退貨的有效控制。

二、範圍：適用於本公司購進退出和銷後退回醫療器械產品的管理。

三、職責：質管部、採購、倉儲部、財務部、銷售部對本制度的實施負責。

四、內容：

1. 定義：

1.1 醫療器械退貨產品係指銷後退回和購進退出的產品。

1.2 銷後退回的醫療器械產品是指上級食品產品監督管理部門發文通知**的產品和客戶要求退貨的產品。

1.3 購進退出的產品是指非質量原因的在庫產品退貨和拒收產品退貨。

2. 銷後退回產品的管理：

2.1 銷後退回的產品必須是本公司所售出的產品，並與原銷售出庫產品批號相符。

2.2 銷後退回的產品，由倉儲部收貨後，存放於有黃色標誌的退貨區，專人負責保管，並做好記錄。

2.3 產品質量驗收人員應對銷後退回的產品按購進產品質量驗收的要求進行逐批驗收，並做好驗收記錄，記錄儲存至超過產品有效期一年，但不得少於三年。

2.4 銷後退回的產品經驗收合格的，由保管人員移入合格品區；不合格的，經質管部確認後移入不合格品區，並做好記錄。

2.5 銷後退回的產品驗收時質量狀況判斷不明的，應通知質管部進行複查，必要時，送法定產品檢驗機構進行檢驗。

2.6 已辦理銷後退回手續的不合格產品，按《不合格醫療器械產品管理制度》處理。

3. 購進退出產品的管理：

3.1 非質量問題的購進拒收產品（超合同、無合同或不符合公司有關規定的），分別按以下程式辦理：

3.1.1 不符合公司有關規定的，由質管部通知採購員辦理退貨手續。

3.1.2 屬超合同、無合同的，由採購員與產品供貨方聯絡後，辦理相關手續。

3.2 非質量問題的在庫產品購進退出（批號調劑、產品滯銷等），由購進部與產品供貨方聯絡協商後，辦理退貨手續。

4.相關記錄、憑證齊全，妥善儲存至超過產品有效期後一年，但不得少於3年。

五、相關記錄編號

1 醫療器械不合格產品退貨記錄 ldmd-fm-16

退回醫療器械產品質量驗收記錄

一目的為加強醫療器械產品退貨的管理，對醫療器械產品退貨的有效控制。二範圍適用於本公司購進退出和銷後退回醫療器械產品的管理。三職責質管部採購倉儲部財務部銷售部對本制度的實施負責。四內容 1.定義 1.1 醫療器械退貨產品係指銷後退回和購進退出的產品。1.2 銷後退回的醫療器械產品...

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