關於印發《藥用低密度聚乙烯膜、袋(試行)》等19項藥包材標準和《藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度(試行)》等5項藥包材檢驗方法的通知
國食藥監注[2006]71號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
根據我局2023年直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱「藥包材」)質量標準制(修)定計畫，我局組織有關單位制(修)定了《藥用低密度聚乙烯膜、袋(試行)》等19項藥包材標準，《藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度(試行)》等5項藥包材檢驗方法(目錄分別見附件l、2)，現印發給你們，自2023年6月1日起施行。原標準自新標準施行日廢止。新標準施行中如有問題請及時與我局聯絡。
附件：1．藥用低密度聚乙烯膜、袋(試行)等19項藥包材標準目錄
2．藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度(試行)等5項藥包材檢驗方法目錄
二oo六年二月二十一日
附件1：藥用低密度聚乙烯膜、袋(試行)等19項藥包材標準目錄
序號標準名稱標準編號原標準
i 藥用低密度聚乙烯膜、袋 ybb00072005
2 注射劑瓶用鋁蓋 ybb00082005
3 輸液瓶用鋁蓋ybb00092005
4 三層共擠輸液用膜(i)、袋 ybb00102005
5 五層共擠輸液用膜(i)、袋 ybb00112005
6 藥用固體紙袋裝矽膠乾燥劑 ybb00122005
7 藥用聚酯／鋁／聚丙烯封口墊片 ybb00132005
8 藥用聚酯／鋁／聚酯封口墊片 ybb00142005
9 藥用聚酯／鋁／聚乙烯封口墊片 ybb00152005
10 藥用口服固體陶瓷瓶ybb00162005
11 鈉鈣玻璃輸液瓶 ybb00032005 ybb00032002
12 高硼矽玻璃管制注射劑瓶 ybb00292005-1 ybb00292002
13 中性硼矽玻璃管制注射劑瓶 ybb00292005-2 ybb00292002
14 中性硼矽玻璃安瓿 ybb00322005-2 ybb00322002
15 藥用高硼矽玻璃管 ybb00012005-1 ybb00262003
16 藥用中性硼矽玻璃管 ybb00012005-2 ybb00262003
17 中性硼矽玻璃輸液瓶 ybb00022005-2 ybb00292003
18 中性硼矽玻璃模製注射劑瓶 ybb00062005-2 ybb00312003
19 藥用聚乙烯／鋁／聚乙烯復合軟膏管 ybb00252005 ybb00252002
附件2： 藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度(試行)等5項藥包材檢驗方法標準目錄
序號標準名稱標準編號
1 藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度ybb00172005
2 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度ybboo182005
3 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法ybbool92005
4 環氧乙烷殘留量測定法ybb00242005
5橡膠灰分的測定法ybb00262005
藥包材補充申請要求
一 藥包材補充申請分類 一 報國家食品藥品監督管理局批准的補充申請事項 1 變更藥包材註冊證所載明的 規格 專案。2 變更藥包材生產企業位址。3 變更進口藥包材註冊證所載明的 公司名稱 及 註冊位址 4 變更藥包材配方中原料產地。5 變更藥包材配方中的新增劑。6 變更藥包材生產工藝。7 變更藥包材註...
藥包材生產現場考核通則
第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器 以下簡稱 藥包材 的管理，保證藥品質量，根據 藥品管理法 藥品管理法實施條例 和 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 的有關規定，制定本 通則 第二條本 通則 是藥包材生產和質量管理的基本準則，適用於藥包材生產的全過程。機構和人員 第三條藥包材生產企業應建...
藥包材通用要求指導原則
藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，係指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配製的製劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質量 安全性 使用效能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料製成的包裝元件組合而成,應具有良好的安全...