第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱「藥包材」）的管理，保證藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的有關規定，制定本《通則》。
第二條本《通則》是藥包材生產和質量管理的基本準則，適用於藥包材生產的全過程。
機構和人員
第三條藥包材生產企業應建立與產品生產要求相適應的生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與藥包材生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條主管藥包材生產管理和質量管理的負責人應具有與所生產的產品相關專業知識，有該類產品生產和質量管理經驗，對《通則》的實施和產品質量負責。
第五條藥包材生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有相關專業中專以上學歷，有該類產品生產和質量管理經驗。有能力對藥包材生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥包材生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條從事藥包材生產操作和質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
第七條對從事藥包材生產的各類人員應按《通則》要求進行培訓和考核。
廠房與設施
第八條藥包材生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對產品造成汙染；生產、管理、生活和輔助區域的總體布局應合理，不得互相妨礙，廠區內主要道路應寬敞、路面平整、並選擇不易起塵的材料。廠區設計建造應符合國家有關規定。
第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。
第十條廠房應有防塵、防汙染、防止昆蟲和其他動物及異物進入的設施。
第十一條在設計和建設廠房時，應考慮（使用時）便於進行清潔工作。潔淨室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安裝裝置、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉汙染。
第十三條進入潔淨室（區）的空氣必須淨化。生產不洗即用藥包材，自成品成型（包括成型）以後各工序其潔淨度要求應與所包裝的藥品生產潔淨度相同，據此要求，藥包材生產潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分為四個級別（詳見「潔淨室（區）空氣潔淨度級別表」）。
潔淨室（區）空氣潔淨度級別表
第十四條潔淨室（區）的管理需符合下列要求：
一、潔淨室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔淨作業等方面的培訓及考核；對進入潔淨室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督。
二、潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間必須設定緩衝設施，人、物流走向合理。
三、潔淨室（區）內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。裝置保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒物脫落。
四、潔淨室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成汙染的指定地點，並應限制使用區域。
五、潔淨室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設定區域性照明。廠房應有應急照明設施。
六、潔淨室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連線部位均應密封。空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，潔淨室（區）與非潔淨室（區）的靜壓差應大於5帕，並應有指示靜壓差的裝置。
七、潔淨室（區）的溫度和相對濕度應與藥包材生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度宜控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％。
八、潔淨室（區）在靜態條件下檢測塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔淨狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等引數。所有監測結果均應記錄存檔。
九、潔淨室（區）內安裝的水池、地漏不得對所生產的產品產生汙染。100級潔淨室（區）內不得設定地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
十、10000級潔淨室（區）使用的傳輸裝置不得穿越較低級別區域。
十一、100000級以上的潔淨工作服應在潔淨室（區）內洗滌、乾燥、整理，必要時應按要求滅菌。
十二、空氣淨化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
第十五條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第十六條潔淨室（區）內使用的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經淨化處理，符合生產要求。
第十七條倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。
第十八條質量管理部門根據需要設定的檢驗、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥包材生產區分開。化學測試與微生物限度檢定要分室進行。
第十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室裡，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
裝置 第二十條裝置的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少汙染。
第二十一條不洗即用的藥包材直接接觸的裝置表面應光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥包材發生化學變化。裝置所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成汙染。
第二十二條與裝置連線的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第二十三條用於生產和檢測的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標誌，並定期校驗。
第二十四條生產裝置應有明顯的狀態標誌，並定期維修、保養和驗證。裝置安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的裝置如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯的標誌。
第二十五條生產、檢驗裝置應定期保養、維修，均應有使用、維修保養記錄，並有專人管理。
物料 第二十六條藥包材生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第二十七條藥包材生產所用的物料、應符合國家法定標準或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。採用進口原料應有口岸質量檢驗部門的檢驗報告。
第二十八條藥包材生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。
第二十九條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的標誌，並按有關規定及時處理。
第三十條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免汙染其它物料。
第三十一條物料應按規定的使用期限儲存，無規定期限的，應制訂複驗週期，期滿後應複驗。儲存期內如有特殊情況應及時複驗。
第三十二條藥包材的標籤、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放和使用，有專人保管、領用，其要求如下：
一、標籤和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。
二、標籤要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標籤由專人負責計數銷毀。
三、標籤發放、使用、銷毀應有記錄。
衛生 第三十三條藥包材生產企業應有防止汙染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並有專人負責。
第三十四條藥包材生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔淨度等級的要求制定廠房、裝置、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程式、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第三十五條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第三十六條更衣室、浴室及廁所的設定不得對潔淨室（區）產生不良影響。
第三十七條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作的空氣潔淨度等級要求相適應，並不得混用。潔淨工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭髮、鬍鬚及腳部，並能阻留人體脫落物。
第三十八條不同空氣潔淨度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒性物質。工作服應制定清洗週期。
第三十九條潔淨室（區）僅限於該區域生產操作人員和經批准的人員進入。
第四十條進入潔淨室（區）的人員不得化妝和佩戴飾物。
第四十一條潔淨室（區）應定期消毒。使用的消毒劑不得對裝置、物料和成品產生汙染。消毒劑品種應定期更換，以免產生耐藥菌株。
第四十二條藥包材生產人員應有健康檔案。生產人員每年至少體檢一次。傳染病、**病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產。
檔案 第四十三條藥包材生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
一、廠房、設施和裝置的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
二、物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和使用者投訴等制度和記錄；
三、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
四、環境、廠房、裝置、人員等衛生管理制度和記錄；
五、本《通則》和專業技術培訓等制度和記錄；
第四十四條產品生產管理檔案主要有：
一、生產工藝流程、崗位操作法或標準操作規程
生產工藝規程的內容包括：成品名稱、規格、配方、生產工藝的操作要求，物料、中間產品的質量標準和技術引數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的複核、複查，中間成品質量標準及控制，安全和勞動保護，裝置維修、清洗，異常情況處理和包蓋，工藝衛生和環境衛生等。
藥包材生產現場考核通則
第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器 以下簡稱 藥包材 的管理，保證藥品質量，根據 藥品管理法 藥品管理法實施條例 和 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 的有關規定，制定本 通則 第二條本 通則 是藥包材生產和質量管理的基本準則，適用於藥包材生產的全過程。機構和人員 第三條藥包材生產企業應建...
藥包材生產現場檢查考核評分明細表
考核企業名稱 考核現場位址 考核時間 考核機構 蓋章 說明 一 本評分明細表按照國家食品藥品監督管理局 藥包材生產現場考核通則 制定。二 本評分明細表內容共7大項60條，共600分。各項基本分分布見下表 三 實際評分達總分的70 含70 為合格，出現下列情況之一者實行否決 1 評分明細表中有一大項達...
藥包材生產現場檢查考核評分明細表
考核企業名稱 考核現場位址 考核時間 考核機構 蓋章 說明 一 本評分明細表按照國家食品藥品監督管理局 藥包材生產現場考核通則 制定。二 本評分明細表內容共7大項60條，共600分。各項基本分分布見下表 三 實際評分達總分的70 含70 為合格，出現下列情況之一者實行否決 1 評分明細表中有一大項達...