附件1藥包材申報資料要求（試行）
品種名稱：***xx
申請人：***xx
擬用製劑給藥途徑：□吸入□注射 □眼用 □透皮
□口服□外用 □其他
新穎性：□新材料□新結構□新用途□其它
申報的藥包材型別：□包裝系統□包裝元件 □其它
一、申報資料專案
1 企業基本資訊
1.1 企業名稱、註冊位址、生產位址
1.2 企業證明性檔案
1.3 研究資料儲存位址
2 藥包材基本資訊
2.1 藥包材名稱、型別
2.2 包裝元件
2.3 配方
2.4 基本特性
2.5 境內外批准及使用資訊
2.6 國家標準以及境內外藥典收載情況
3 生產資訊
3.1 生產工藝和過程控制
3.2物料控制
3.3關鍵步驟和半成品的控制
3.4工藝驗證和評價
4 質量控制
4.1 質量標準
4.2 分析方法的驗證
4.3 質量標準制定依據
5 批檢驗報告
6 穩定性研究
7 安全性和相容性研究
7.1 安全性研究
7.2 相容性研究
二、申報資料正文及撰寫要求
1 企業基本資訊
1.1 企業名稱、註冊位址、生產廠、生產位址
提供企業的名稱、註冊位址。
提供生產廠的名稱、生產位址。
生產位址應精確至生產車間、生產線。
1.2 企業證明性檔案
境內藥包材生產企業需提交以下證明檔案：
（1）企業營業執照影印件，營業執照應包含此次申報產品。
（2）食品藥品監管部門設定的檢驗機構或其他具備資質的檢驗機構出具的潔淨室（區）潔淨度檢驗報告書（其他具備資質的檢驗機構包括通過cnas或cma等認可的檢驗機構）。
境外藥包材生產企業應授權中國代表機構提交以下證明檔案（參照進口藥品註冊有關規定）：
（1）生產者合法生產資格證明檔案、公證檔案及其中文譯文。
（2）產品生產廠商委託中國境內**機構註冊的授權文書、公證檔案及其中文譯文。中國境內**機構的工商執照或者註冊產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證》。
（3）產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及在中國申請需特別說明的理由。
1.3 研究資料儲存位址
提供研究資料儲存位址，應精確至門牌號。如研究資料有多個儲存位址的，都應提交。
2 藥包材基本資訊
2.1 藥包材名稱、型別
提供藥包材的中英文通用名稱、化學名稱，對於尚無法確定通用名稱的，需提供擬定名稱。藥包材名稱應與品種質量標準中的名稱一致，也可參考主管部門制定的命名原則進行命名。應當參照已批准的藥包材名稱或國家標準命名原則對產品進行命名。
2.2 包裝元件
提供藥包材的每乙個單獨元件的相關資訊，包括構成材料的產品名稱、**、生產位址等相關資訊。如果有多個**，需分別列出。提供每乙個單獨元件的合法**的資質證明檔案和質量標準、檢驗報告等。
說明：請按照附件填寫包裝系統各包裝元件的名稱。如：經口鼻吸入製劑應填寫容器（如罐、筒）、閥門等配件。
對於某些製劑，如需在直接接觸藥品的藥包材外增加功能性次級包裝材料，如高阻隔性外袋，或者需包裝初級以及次級包裝材料後進行滅菌處理的製劑，需將初級以及次級包裝材料作為包裝系統，一併進行填寫，如某些採用初級及次級塑料包裝材料的注射製劑，對於所用的乾燥劑，也應填寫，如影響藥品質量的，需訂入包材的質量標準中。製劑生產過程中不參與滅菌處理，僅為防塵用的外袋，可不作為功能性次級包裝材料。
2.3 配方
應分別填寫藥包材中各個元件的配方資訊，應覆蓋藥包材元件所涉及的所有組成部分，分別列出以下內容：
2.3.1名稱：
包括原輔料及新增劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學名（iupac名和/或cas名）、中文譯名和商品名等。原輔料名稱中應同時註明該原料的使用等級（如有，需提供），聚合物應註明牌號，還應提供所使用單體或起始物質及相關新增劑的名稱。
2.3.2**：提供原輔料的**商。分析藥包材中由原輔料可能引入的物質。
2.3.3相對分子量、分子式、化學結構：
未應用於相同給藥途徑產品包裝的新物質需提供化學結構的確認依據（如核磁共振譜圖、元素分析、質譜、紅外譜圖等）及其解析結果。聚合物還應提供相對平均分子量及其分布或其他適宜的表徵引數，如熔融指數、門尼粘度等。
2.3.4理化性質：包括顏色、氣味、狀態、溶解度、分子量、聚合度等針對性理化引數。
2.3.5用量配比和預期用途：對原輔料的用量、比例進行說明，並對其在材料生產、加工及使用過程中所起到的作用分別進行描述。
2.3.6化學品安全說明書（msds）：應提供原輔料生產廠家提供的或從公開途徑獲得的所使用各種物質的化學品安全說明書。
2.3.7如在不同元件組裝過程使用潤滑劑等新增劑，需提供新增劑的詳細配方資料。
提供配方彙總表，示例如下：
注：**是指製備材料的**，如：天然（動植物）或人工合成等。
2.4 基本特性
2.4.1基本資訊
根據具體藥包材種類，分別提供藥包材以及各元件的基本特性。
例如：對於吸入製劑，應填寫整體藥包材的相關物化性質，如外觀、尺寸、形狀、顏色、組成、規格、用途等，還應填寫閥門等元件的相關物化性質（具體可參考藥包材的相關技術指導原則）。
2.4.2保護性和功能性
藥包材應保證對藥品製劑在生產、運輸、儲存及使用過程中的保護效能，包括光線、溫度、濕度以及在受力條件下對材料及容器保護效能的影響進行相關研究。
需根據藥包材的用途，提供相應的保護性和功能性研究資料，以及方法學驗證資料（如適用）。如：避光防護、防止溶劑流失/滲漏、保護滅菌產品或有微生物限度要求的產品免受細菌汙染、防止產品接觸水汽、防止產品接觸反應性氣體等。
說明藥包材質量標準中是否有相應的質控專案。例如：透光率，氧氣、水分、氮氣、二氧化碳透過率等密閉效能的驗證資料等。
可結合相關製劑進行研究，如評價遮光性時，可採用乙個以上光敏感性製劑進行研究，並提供與未用遮光包材、以及已上市遮光包材的比較研究資料。
對於需滅菌處理的無菌製劑用包裝，必須提供滅菌工藝適應性的驗證資料，目前常用的滅菌工藝包括環氧乙烷滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌等，需考察滅菌工藝對材料的影響（是否適合滅菌過程），環氧乙烷滅菌還需考察環氧乙烷及其相關物質的殘留情況。終端滅菌製劑包裝需提供溫度適應性研究資料，並在質量標準中列出可耐受的滅菌條件等資訊。如適用，無菌製劑用包裝還需要進行滅菌效果的驗證，並對包裝材料的微生物學性質進行研究，從而確定無菌包裝的儲存期。
對於具有特定功能的包裝，如控制藥物釋放的噴霧劑定量給藥裝置、帶高阻隔性外袋的塑料藥包材等，需提供針對特定功能進行的相關驗證資料，以滿足特定的功能性要求。對於提高用藥依從性，降低錯誤用藥的包裝形式，如兒童安全蓋、粉液雙室袋等，還應提供操作可行性實驗分析以及一定人群範圍的應用資料分析。
2.5 境內外批准及使用資訊
2.5.1境外批准上市的相關證明性檔案
對於進口藥包材，提供境外藥品監督管理部門的相關證明性檔案，如dmf備案檔案（說明狀態），批准時間，和/或其他證明性檔案。
2.5.2生產、銷售、應用情況綜述
填寫本企業所生產藥包材在境內上市（包括進口）的製劑中是否已經應用，以及所應用的劑型、產品。
2.6國家標準以及境內外藥典收載情況
提供該藥包材及各元件被國家標準及國內外藥典收載的資訊。
3 生產資訊
3.1生產工藝和過程控制
提供生產廠區及潔淨室（區）平面圖。
（1）工藝流程圖：按工藝步驟提供工藝流程圖，標明工藝引數、關鍵步驟等。若使用溶劑請列出所用溶劑種類。
（2）工藝描述：根據工藝的複雜情況，按工藝流程來描述工藝操作，以商業批為代表，列明主要工藝步驟、起始原料、有機溶媒、生產條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作程式，包括引數的篩選過程及確定依據等，以及原料、產物的主要理化性質，並註明生產工藝過程中可能產生的雜質或者其他中間產物。如產品涉及印刷，需說明印刷工藝及採用的印刷介質等相關資訊，不得使用含苯油墨。
說明生產工藝的選擇依據。
（3）說明商業化生產的分批原則、批量範圍和依據。
（4）裝置：提供主要和特殊的生產、檢驗裝置的型號及技術引數。
生產、檢驗裝置資料可以按照下述**形式提交：
藥包材生產裝置一覽表
藥包材檢驗裝置一覽表
3.2物料控制
按照工藝流程圖中的工序，以**的形式列明生產中用到的所有物料（如起始物料、反應試劑、溶劑、催化劑等），並說明所使用的步驟，示例如下。
物料控制資訊
注：如動物**、植物**、化學合成等。
提供以上物料的質量控制資訊，明確引用標準，或提供內控標準(包括專案、檢測方法和限度）並提供必要的方法學驗證資料。對於關鍵的起始物料，尚需提供製備工藝或質量控制等研究資料。
3.3關鍵步驟和半成品的控制
列出所有關鍵步驟，提供關鍵過程控制及引數，提供可確定關鍵步驟合理性以及工藝引數控制範圍合理性的研究資料。需說明是否為連續生產。
列出半成品的質量控制標準，包括專案、方法和限度，並提供必要的方法學驗證資料。
3.4工藝驗證和評價
提供工藝驗證方案、驗證報告、批生產記錄等資料，應包括足夠資訊以證明生產工藝能穩定生產出符合質量要求的包材。
4 質量控制
4.1 質量標準
提供藥包材的標準草案及起草說明。質量標準應當符合現行版中國藥典和國家標準ybb的技術要求和格式，並使用其術語和計量單位。
已有國家標準的申報產品，可使用國家標準作為申報產品的註冊標準，也允許企業起草制定不低於國家標準的註冊標準。申報產品的材料、用途、生產工藝（適用時）、組合件配合方式（適用時）應與檢驗標準相一致。
尚未收入國家標準的申報產品，申報單位應根據申報產品的材質、用途、效能等特點，設立相關檢驗專案、檢驗方法和技術要求，自行擬定產品註冊標準，並進行方法學驗證。提供標準編制和起草說明，提供專案、方法、指標設立的依據等內容，技術要求和專案的指標設計應不得低於國家標準同類產品的要求。
質量標準中需包含藥包材安全性、保護性、功能性的相關檢測指標。根據藥包材產品種類及其適用劑型的不同，提供各檢測專案、限度及其依據，如金屬離子、細菌內毒素、細胞毒性檢查、致敏試驗、皮內刺激試驗、急性全身毒性試驗，溶血試驗等檢查專案。
根據藥包材產品種類及其適用劑型的不同，在質量標準中需包含材料、容器的阻隔效能和密閉效能等相應的保護性檢測專案：如避光、防潮、隔絕氣體（氧氣、水分、氮氣、二氧化碳透過率等）、密閉、防止微生物汙染等保護性檢測專案。可使用藥典等方法進行透光性，防潮性，微生物限度和無菌測試。
必要時，除藥典等標準裡列出的這些測試以外，可以增加有關效能測試（如氣體傳導，溶劑滲漏，容器完整性）。
藥包材補充申請要求
一 藥包材補充申請分類 一 報國家食品藥品監督管理局批准的補充申請事項 1 變更藥包材註冊證所載明的 規格 專案。2 變更藥包材生產企業位址。3 變更進口藥包材註冊證所載明的 公司名稱 及 註冊位址 4 變更藥包材配方中原料產地。5 變更藥包材配方中的新增劑。6 變更藥包材生產工藝。7 變更藥包材註...
藥包材通用要求指導原則
藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，係指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配製的製劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質量 安全性 使用效能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料製成的包裝元件組合而成,應具有良好的安全...
f2 藥包材生產申請要求
附件2 一 申報資料目錄 一 省級 食品 藥品監督管理局對申報單位藥包材生產情況考核報告。二 國家食品藥品監督管理局設定或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。三 國家食品藥品監督管理局設定或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔淨室 區 潔淨度檢驗報告書。四 申請企業營業執照。五...