考核企業名稱:
考核現場位址:
考核時間:
考核機構(蓋章)
說明:一、 本評分明細表按照國家食品藥品監督管理局《藥包材生產現場考核通則》制定。
二、 本評分明細表內容共7大項60條,共600分。各項基本分分布見下表:
三、實際評分達總分的70%(含70%)為合格,出現下列情況之一者實行否決:
1、 評分明細表中有一大項達不到本大項總分的70%。
2、 沒有獨立質量管理部門或質量管理專職人員,(即企業和部門質量負責人與生產負
責人相互兼任或由非在編人員擔任)不具備對產品進行檢驗條件。
3、 按《通則》規定需潔淨要求的而不具備潔淨要求的。
4、 生產不洗即用藥包材產品的車間沒有空氣淨化調節系統,不符合《通則》規定的
潔淨級別。
5、 產品一次抽樣3批檢驗不合格。
四、對考核專案逐條評定,評審採用係數評定法,共分為5個檔次,即:
1、 滿意:按標準分乘以係數1.0。
2、 執**況較好,尚需改進,按標準分乘以係數0.8。
3、 基本達到要求,按標準分乘以係數0.7。
4、 部分達到要求,按標準分乘以係數0.4。
5、 尚未執行,按標準分乘以係數0。
五、檢查中不涉及的條款,計算得分率時應在分子、分母同時扣除不涉及條款的基本分。
藥包材生產現場檢查考核評分明細表
考核企業名稱 考核現場位址 考核時間 考核機構 蓋章 說明 一 本評分明細表按照國家食品藥品監督管理局 藥包材生產現場考核通則 制定。二 本評分明細表內容共7大項60條,共600分。各項基本分分布見下表 三 實際評分達總分的70 含70 為合格,出現下列情況之一者實行否決 1 評分明細表中有一大項達...
藥包材生產現場考核通則
第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器 以下簡稱 藥包材 的管理,保證藥品質量,根據 藥品管理法 藥品管理法實施條例 和 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 的有關規定,制定本 通則 第二條本 通則 是藥包材生產和質量管理的基本準則,適用於藥包材生產的全過程。機構和人員 第三條藥包材生產企業應建...
藥包材生產現場考核通則
第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器 以下簡稱 藥包材 的管理,保證藥品質量,根據 藥品管理法 藥品管理法實施條例 和 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 的有關規定,制定本 通則 第二條本 通則 是藥包材生產和質量管理的基本準則,適用於藥包材生產的全過程。機構和人員 第三條藥包材生產企業應建...