附件2:
一、 原則
（一）、藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔淨度級別，潔淨級別的設定應遵循與所包裝的藥品生產潔淨度級別相同的原則，以保證產品在符合規定的環境裡生產。對於潔淨室（區）內使用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控範圍。
（二）、藥包材企業生產區域可分為生產控制區和潔淨室（區），其中生產控制區應為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統，內表面應平整光滑，無顆粒物脫落，牆面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。
（三）、潔淨室（區）內有多個工序時，應根據各工序的不同要求，採用不同的潔淨度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔淨室（區）的氣流組織可採用區域性工作區空氣淨化和全室空氣淨化相結合的形式，如c級下的區域性a級潔淨區。
（四）、應當根據藥包材品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調淨化系統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控制和空氣淨化過濾，保證藥包材的生產環境符合要求。潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡，應當在壓差相鄰級別區之間安裝壓差表。壓差資料應當定期記錄或者歸入有關文擋中。
必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
（五）、應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒汙染。更衣室應當有足夠的換氣次數。更衣室後段的靜態級別應當與其相應潔淨區的級別相同。
洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。
（六）、藥包材生產潔淨區潔淨級別的設定應遵循與所包裝的藥品生產潔淨度級別相同的原則，如被包裝藥品為口服液體和固體製劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌製劑，應當參照「無菌藥品」附錄中d級潔淨區的要求設定，企業可根據產品的標準和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。
（七）、 藥包材生產所需的潔淨區可分為以下4個級別：
以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：
（八）、 應對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌取樣法和表面取樣法（如棉籤擦拭法和接觸碟法）等。
潔淨區微生物監測的動態標準(1)如下：
注：（1）表中各數值均為平均值。
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少於4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測並累積計數。
（九）潔淨區的設計必須符合相應的潔淨度要求，包括達到「靜態」和「動態」的標準。
靜態：指所有生產裝置均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態。
動態：指生產裝置按預定的工藝模式執行並有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。
要求二、工序潔淨度要求
直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產潔淨區域圖例如下，生產工序和名稱以較常見的方式命名。企業可根據實際狀況、布局來定。
（圖例d級潔淨室（區）（10萬）
c級潔淨室（區）（萬級）
b級潔淨室（區）（百級）
a級潔淨室（區）（b級的動態標準）
生產控制區
非控制區
（一）、 藥用氯化丁基橡膠瓶塞、藥用溴化丁基橡膠瓶塞
（二）、藥品包裝用鋁箔
（三）、藥用聚氯乙烯硬片
（四）、藥用複合膜（硬片）、複合膜（袋）
注：其中「復合」工序可以分為乾法、濕法、流延、共擠等數種。
（五）、塑料輸液瓶（袋）
1、塑料輸液瓶
2、塑料輸液袋（包括注射劑用塑料容器）
3、塑料輸液膜
（六）、固體、液體藥用塑料瓶
（七）、滴眼劑用塑料容器（最終滅菌產品
注：如果用於特殊用途或更高潔淨級別的場合，該生產工序的潔淨級別必須與之適應。
（八）、吹灌封聯動滴眼劑用塑料容器（非最終滅菌產品）
（九）、藥用軟膏管
1、藥用軟膏鋁管
2、藥用復合軟管
0（十）、 藥用氣霧劑噴霧閥門
（十一）、鋁塑復合蓋
1 輸液瓶用鋁塑組合蓋、口服液瓶用鋁塑組合蓋
2 抗生素瓶用鋁塑組合蓋
（十二）、 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋
（十三）塑料輸液容器用聚丙烯介面
藥包材生產現場考核通則
第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器 以下簡稱 藥包材 的管理，保證藥品質量，根據 藥品管理法 藥品管理法實施條例 和 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 的有關規定，制定本 通則 第二條本 通則 是藥包材生產和質量管理的基本準則，適用於藥包材生產的全過程。機構和人員 第三條藥包材生產企業應建...
藥包材生產現場考核通則
第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器 以下簡稱 藥包材 的管理，保證藥品質量，根據 藥品管理法 藥品管理法實施條例 和 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 的有關規定，制定本 通則 第二條本 通則 是藥包材生產和質量管理的基本準則，適用於藥包材生產的全過程。機構和人員 第三條藥包材生產企業應建...
f2 藥包材生產申請要求
附件2 一 申報資料目錄 一 省級 食品 藥品監督管理局對申報單位藥包材生產情況考核報告。二 國家食品藥品監督管理局設定或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。三 國家食品藥品監督管理局設定或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔淨室 區 潔淨度檢驗報告書。四 申請企業營業執照。五...