附件2：
一、申報資料目錄
（一）省級（食品）藥品監督管理局對申報單位藥包材生產情況考核報告。
（二）國家食品藥品監督管理局設定或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。
（三）國家食品藥品監督管理局設定或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔淨室（區）潔淨度檢驗報告書。
（四）申請企業營業執照。
（五）申報產品生產、銷售、應用情況綜述。
（六）申報產品的配方。
（七）申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗裝置說明。
（八）申報產品的質量標準。
（九）三批申報產品的生產企業自檢報告書。
（十）與採用申報產品包裝的藥品同時進行的穩定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料。
（十一）申報產品生產廠區及潔淨室（區）平面圖。
（十二）申報產品生產企業環境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關法律規定，所取得的有關合格證明。
二、申報要求
（一）上述第（一）、（二）、（三）項資料，均應當提供原件。
（二）上述第（四）項資料，可以提供影印件。
（三）上述第（八）項資料，若為新藥包材或者企業標準，應當同時提供起草說明。
（四）上述第（九）項資料，應當提交距申報日期一年內的檢測報告書原件。
藥包材補充申請要求
一 藥包材補充申請分類 一 報國家食品藥品監督管理局批准的補充申請事項 1 變更藥包材註冊證所載明的 規格 專案。2 變更藥包材生產企業位址。3 變更進口藥包材註冊證所載明的 公司名稱 及 註冊位址 4 變更藥包材配方中原料產地。5 變更藥包材配方中的新增劑。6 變更藥包材生產工藝。7 變更藥包材註...
藥包材通用要求指導原則
藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，係指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配製的製劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質量 安全性 使用效能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料製成的包裝元件組合而成,應具有良好的安全...
藥包材申報要求 試行 2019
附件1藥包材申報資料要求 試行 品種名稱 xx 申請人 xx 擬用製劑給藥途徑 吸入 注射 眼用 透皮 口服 外用 其他 新穎性 新材料 新結構 新用途 其它 申報的藥包材型別 包裝系統 包裝元件 其它 一 申報資料專案 1 企業基本資訊 1.1 企業名稱 註冊位址 生產位址 1.2 企業證明性檔案...