藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，係指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配製的製劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質量、安全性、使用效能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料製成的包裝元件組合而成, 應具有良好的安全性、適應性、穩定性、功能性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過程中起到保護藥品質量、安全、有效、實現給藥目的（如氣霧劑）的作用。
藥包材可以按材質、形制和用途進行分類。
按材質分類可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類（如紙、乾燥劑）等，也可以由兩種或兩種以上的材料復合或組合而成（如複合膜、鋁塑組合蓋等）。常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等；常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼矽玻璃安瓿、
常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用矽橡膠墊片等；常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵製的清涼油盒。
按用途和形制分類可分為輸液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）、藥用膠塞、藥用預
1灌封注射器、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶、藥用硬片（膜）、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑幫浦（閥門、罐、筒）、藥用乾燥劑等。
藥包材的命名應按照用途、材質和形制的順序編制，文字簡潔，不使用誇大修飾語言，盡量不使用外文縮寫。如口服液體藥用聚丙烯瓶。
藥包材在生產和應用中應符合下列要求。
藥包材的原料應經過物理、化學效能和生物安全評估，應具有一定的機械強度、化學性質穩定、對人體無生物學意義上的毒害。藥包材的生產條件應與所包裝製劑的生產條件相適應；藥包材生產環境和工藝流程應按照所要求的空氣潔淨度級別進行合理布局，生產不洗即用藥包材，從產品成型及以後各工序其潔淨度要求應與所包裝的藥品生產潔淨度相同。根據不同的生產工藝及用途，藥包材的微生物限度或無菌應符合要求；注射劑用藥包材的熱原或細菌內毒素、無菌等應符合所包裝製劑的要求；眼用製劑用藥包材的無菌等應符合所包裝製劑的要求。
藥品生產企業生產的藥品及醫療機構配製的製劑應使用國家批准的、藥包材的使用範圍應與所包裝的藥品給藥途徑和製劑型別相適應。藥品應使用有質量保證的藥包材，藥包材在所包裝藥物的有效期內應保證質量穩定，多劑量包裝的藥包材應保證藥品在使用期間質量穩定。不得使用不能確保藥品質量和國家公布淘汰的藥包材，以及可能存在安全隱患的藥包材。
藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎，藥物製劑在選擇藥包材時必須進行藥包材與藥物的相容性研究。藥包材與藥物的相容性試驗應考慮劑型的風險水平和藥物與藥包材相互作用的可能性（見表1），一般應包括以下幾部分內容：1）藥包材對藥物質量影響的研究，包括藥包材（如印刷物、黏合物、新增劑、殘留單體、小
高3、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、
凝膠劑及貼膏劑、膜劑
低1、外用液體製劑
2、外用及舌下給藥用氣霧劑
3、栓劑
4、口服液體制劑
散劑、顆粒劑、丸劑口服片劑、膠囊劑
藥包材標準是為保證所包裝藥品的質量而制定的技術要求。國家藥包材標準由國家頒布的藥包材標準（ybb標準）和產品註冊標準組成。藥包材質量標準分為方法標準和產品標準，藥包材的質量標準應建立在經主管部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料牌號、**等基礎上，按照所用材料的性質、產品結構特性、所包裝藥物的要求和臨床使用要求制定試驗方法和設定技術指標。
上述因素如發生變化，均應重新制定藥包材質量標準，並確認藥包材質量標準的適用性，以確保藥包材質量的可控性；制定藥包材標準應滿足對藥品的安全性、適應性、穩定性、功能性和便利性的要求。不同給藥途徑的藥包材，其規格和質量標準要求亦不相同，應根據實際情況在製劑規格範圍內確定藥包材的規格，並根據製劑要求、使用方式制定相應的質量控制專案。在制定藥包材質量標準時既要考慮藥包材自身的安全性，也要考慮藥包材的配合性和影響藥物的貯藏、運輸、質量、安全性和有效性的要求。
藥包材產品應使用國家頒布的ybb標準，如需制定產品註冊標準的，其專案設定和技術要求不得低於同類產品的ybb標準。
藥包材產品標準的內容主要包括三部分：1）物理效能：主要考
品的穿刺力、穿刺落屑，塑料及複合膜類製品的密封性、阻隔效能等，物理效能的檢測專案應根據標準的檢驗規則確定抽樣方案，並對檢測結果進行判斷。2）化學效能：考察影響產品效能、質量和使用的化學指標，如溶出物試驗、溶劑殘留量等。
3）生物效能:考察專案應根
據所包裝藥物製劑的要求制定，如注射劑類藥包材的檢驗專案包括細胞毒性、急性全身毒性試驗和溶血試驗等；滴眼劑瓶應考察異常毒性、眼刺激試驗等。
藥包材的包裝上應註明包裝使用範圍、規格及貯藏要求，並應註明使用期限。
藥包材補充申請要求
一 藥包材補充申請分類 一 報國家食品藥品監督管理局批准的補充申請事項 1 變更藥包材註冊證所載明的 規格 專案。2 變更藥包材生產企業位址。3 變更進口藥包材註冊證所載明的 公司名稱 及 註冊位址 4 變更藥包材配方中原料產地。5 變更藥包材配方中的新增劑。6 變更藥包材生產工藝。7 變更藥包材註...
藥包材補充申請審評技術指導原則
徵求意見稿 一 概述 本指導原則旨在幫助和指導國內藥包材生產企業更好的準備產品的補充申請資料，以滿足技術審評的基本要求。同時有助於審評機構進行科學規範的審評，提高審評工作的質量和效率。藥包材生產申請資料技術審評指導原則根據 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 局令第13號 編寫。本指導原則是對生產...
藥包材申報要求 試行 2019
附件1藥包材申報資料要求 試行 品種名稱 xx 申請人 xx 擬用製劑給藥途徑 吸入 注射 眼用 透皮 口服 外用 其他 新穎性 新材料 新結構 新用途 其它 申報的藥包材型別 包裝系統 包裝元件 其它 一 申報資料專案 1 企業基本資訊 1.1 企業名稱 註冊位址 生產位址 1.2 企業證明性檔案...